【每日会讯】真实世界研究助力皮肤病临床诊疗和研究提升

真实世界研究是指收集分析真实世界数据形成真实世界证据的研究。真实世界数据包含传统临床试验以外其他来源获取的数据，包括医保索赔数据、电子健康档案、健康管理报告、实际医疗中的临床试验、回顾性的数据分析及病理报告等。通过对这些数据的收集、处理、统计分析以及多维度解读，产生真实世界证据，为临床诊疗提供参考依据。

真实世界研究已经成为临床研究的重要组成部分 真实世界研究在皮肤科领域以及整个临床医学领域的SCI发文量逐年上升，随着医疗系统的电子化，云计算的普及，智能手机及其他便携式设备的逐渐普及，电子病历数据、医保数据、手机应用程序等数据库包含大量的真实世界数据，成本低廉，获取难度低，为真实世界研究提供了诸多便利。

在皮肤科领域中，真实世界研究的应用广泛，例如带状疱疹疫苗后有效率的长期监测、复方青黛胶囊上市后的安全性评价、转移性梅克尔细胞瘤等罕见病的研究等等。此外，复旦大学附属华山医院近期基于真实世界数据评价组织工程皮肤移植治疗白癜风的有效性的成果研究，结果提示组织工程皮肤移植对难治性白癜风的总体有效率达82.81%。

真实世界研究与传统临床试验的区别 传统的随机对照试验是在理想条件下进行的前瞻性试验，对研究对象有严格的纳入排除标准和固定的干预方式，而真实世界研究多采用真实条件下实际临床应用中的结果，研究设计更为多样，研究对象的标准更为宽松。因此，传统随机对照试验的设计更为严谨，随机性更好，内部效度更高，可重复性强，而真实世界研究的样本量更大，更适合长期随访，且成本更低，外部效度更高，普适性更强。

传统随机对照试验有诸多缺陷，而真实世界研究能以较低成本填补传统随机对照试验的不足，但同时真实世界研究本身也存在许多缺陷，例如较多的混杂因素和偏倚，数据的来源以及质量参差不齐，可能缺乏统一的标准，对照组设置可能不严格，Ⅰ类错误可能性更高。

如何正确解读真实世界研究  研究选用的真实世界数据来源是否合理，选用的数据质量是否符合要求，电子病历等真实世界数据提供的临床资料是否完整，不同机构收集到的数据是否标准化，不同机构的数据之间是否能够匹配，这些问题对评价真实世界研究的可靠性尤为重要。应正确认识真实世界研究的固有缺陷，并加以调整及完善，根据研究目的选择合适的研究方案，采用有效的对照组，尽可能降低存在的偏倚，构建更完善的评价体系，合理利用现有资源，继续提高真实世界研究的质量。