JAMA：哮喘新药dupilumab还能显著治疗难治的慢性鼻窦炎和鼻息肉
2016-02-03 MedSci MedSci原创
已有研究证实dupilumab可有效治疗哮喘和特应性皮炎患者，这两种疾病都是2型辅助性T细胞介导的疾病。本研究旨在评估使用dupilumab治疗慢性鼻窦炎和鼻息肉病患者时对白细胞介素4和13的抑制效果。
已有研究证实dupilumab可有效治疗哮喘和特应性皮炎患者（Lancet：Dupilumab可以改善中-重度特应性皮炎患者临床反应）（赛诺菲旗下哮喘药物Dupilumab中期试验结果令人惊喜），这两种疾病都是2型辅助性T细胞介导的疾病。本研究旨在评估dupilumab对慢性鼻窦炎和鼻息肉病的治疗效果。
采用随机双盲安慰剂对照实验设计，纳入了2013年8月至2014年8月美国及欧洲13个地区的60名鼻内单用皮质类固醇治疗无反应的慢性鼻窦炎和鼻息肉病成年患者（平均年龄为48.4岁，34名男性，35名患者同时患有哮喘），随访16周。
随机分组，分别接受dupilumab（30名，600 mg负荷量，随后每周300 mg）或安慰剂（30名）治疗，同时联合糠酸莫米松鼻喷雾剂治疗16周。
评估指标主要包括，16周时内窥镜镜下鼻息肉评分变化（范围，0-8分；分数越高状况越差）。次要终点包括Lund-Mackay CT评分（范围，0-24分；分数越高状况越差），鼻腔鼻窦结局测试22条得分（范围，0-110；分数越高生活质量越差；最小临床重要差异≥8.90），嗅觉采用宾西法尼亚大学嗅觉辨别测试（UPSIT）评分（范围，0-40；分数越高状况越好）来评估，症状以及安全性。
最终51名患者完成了该项研究。鼻息肉安慰剂治疗组最小二乘（LS）均数为−0.3，而dupilumab治疗组为−1.9。两组之间Lund-Mackay CT总得分的LS均数差异为−8.8。从鼻腔鼻窦结局测试22条得分（两组之间LS均数差异为−18.1）以及UPSIT评估嗅觉的结果（两组之间LS均数差异为14.8）也可观察到dupilumab治疗组患者生活质量得到明显地改善。最常见的不良反应时间为鼻咽炎（安慰剂组为33% VS. dupilumab治疗组为47%），注射部位反应（7% VS. 40%）以及头痛（17% VS. 20%）。
对于鼻内单用皮质类固醇治疗无反应的慢性鼻窦炎和鼻息肉病患者，dupilumab皮下注射联合糠酸莫米松鼻喷雾剂治疗16周可减轻患者鼻息肉病情。仍需进一步的研究以评估更长的治疗期、更大的样本并与其它的药物直接对比。
原始出处：
Claus Bachert, Leda Mannent, et al.. Effect of Subcutaneous Dupilumab on Nasal Polyp Burden in Patients With Chronic Sinusitis and Nasal PolyposisA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016;315(5):469-479. doi:10.1001/jama.2015.19330.
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