俄罗斯新冠疫苗Sputnik V有效率确认为91.4％，其公民将免费接种

YALCIN SONAT

12月14日，俄罗斯联邦卫生部加马列亚流行病与微生物学国家研究中心（The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology）和俄罗斯直接投资基金（RDIF，俄罗斯的主权财富基金）共同宣布俄罗斯新冠疫苗Sputnik V有效率超90%，Sputnik V疫苗有效率数据是基于俄罗斯历史上最大的双盲、随机、安慰剂对照的III期注册后临床试验分析。该数据是在志愿者接受第一剂两剂疫苗后21天获得的。最新的91.4％数字低于先前报告的96.2％的有效性。

The Sputnik V vaccine's efficacy is confirmed at 91.4% based on data analysis of the final control point of clinical trials， Russian Direct Investment Fund (RDIF)

在接受第一剂疫苗或安慰剂后第21天，达到试验的第三个和最后一个具有统计学意义的代表性对照点后，按照志愿者的III期临床试验方案，在志愿者（n = 22 714）中进行了疗效评估。Sputnik V疫苗。在试验的最终控制点进行的数据分析显示，有效率达91.4％。根据方案，向最终控制点的推进使疫苗效力的最终证明超过了90％。

在安慰剂组（62例）和疫苗组（16例）中确诊的78例确诊病例的基础上，对Sputnik V疫苗在最终控制点的功效进行了分析。安慰剂组与接种组的比例为1-3。

该疫苗对严重的新冠病例显示出100％的功效。安慰剂组确诊病例中有20例新冠病毒严重感染病例，疫苗组中无严重病例。

根据Sputnik V疫苗的III期临床试验方案，在三个有统计学意义的代表性控制点上计算其中期疗效-在安慰剂组和安慰剂组的志愿者中达到20、39和78例新冠肺炎感染后。接种疫苗的人群。在临床试验的三个控制点中，均确认了该疫苗的高效率达到90％以上，在本月初，该研究的第一次中期分析结果显示，基于20例确诊的冠状病毒病例，Sputnik V在第二次给药后的有效率达92％。在第二个控制点为91.4％（39例）。

截至12月14日，该研究未发现任何意外不良事件。接种疫苗的人中有一些是短期的轻微不良事件，例如注射点疼痛和类似流感的症状，包括发烧，虚弱，疲劳和头痛。该研究将追踪参与者六个月，信息由包括俄罗斯主要科学家在内的独立监测委员会进行分析。收集，质量控制和数据处理均按照ICH GCP标准进行，莫斯科卫生部门和合同研究组织（CRO）Crocus Medical积极参与，之后将提交最终报告。

根据在第三个控制点获得的数据，Gamaleya中心将创建一份报告，该报告将用于提交Sputnik V疫苗在各个国家的加速注册。研究数据也将由Gamaleya中心团队在国际领先的同行评审医学期刊之一上发表。

Denis Y Logunov et al. Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations：two open， non-randomised phase 1/2 studies from Russia. Lancet. September 4， 2020.

由俄罗斯研发的Sputnik V在进行大规模的3期试验之前就已经获得政府的批准，这引起了俄罗斯国内外的质疑。9月，来自多个国家/地区的科学家在《科学》、《自然》发表评论关注与质疑在《柳叶刀》上发布的1/2期数据中可能的数据操纵和统计异常。而俄罗斯研究者则为他们的研究辩护，称他们用来获得测量值的方法仅给出粗略的值，而不是确切的数字。发表在《柳叶刀》上文章显示最常见的不良反应是注射部位疼痛（58%），高热（50%），头痛（42%），乏力（28%）以及肌肉和关节疼痛（24%）。大多数不良事件为轻度，未发现严重不良事件。

截至12月14日，该疫苗三期试验将招募40000名志愿者。超过26000名志愿者在俄罗斯的29个医疗中心进行了疫苗接种，“没有发现无法预料的不利影响”。目前，III期临床试验已获批准，并正在白俄罗斯，阿联酋，委内瑞拉和其他国家进行，以及印度的II-III期。

 “Sputnik V” 是世界上第一个基于研究透彻的人类腺病毒载体平台的注册疫苗。它也是世界卫生组织名单上的十大候选疫苗之一。该疫苗以苏联第一颗航天卫星命名。1957年发射的 “人造卫星1号” 为全世界的太空研究注入了新的动力，为国际社会创造了所谓的 “卫星时刻”。

据Sputnik V疫苗官网与RDIF声明披露，该疫苗将对俄罗斯公民免费。对国外市场来说，从2021年2月开始，注射一剂 “Sputnik V”疫苗的费用将低于10美元（每人的剂量包括两剂）。冻干形式的疫苗可以在+2+8摄氏度的温度下储存。

目前已有50多个国家提出了12亿多剂“Sputnik V”疫苗的购买申请。首批国际交付将在2021年1月交付给客户。声明还说，面向全球市场的疫苗供应将由RDIF在印度，巴西，中国，韩国和其他国家的国际合作伙伴生产。

11月，RDIF和制药公司Hetero同意在印度每年生产超过1亿剂Sputnik V疫苗。9月初，雷迪博士实验室与RDIF建立了合作伙伴关系，以进行Sputnik V的临床试验并将其分发到印度。

另一种基于腺病毒的疫苗阿斯利康的AZD1222的平均功效为70％，对于包括半剂量初始免疫的方案，其平均有效率则可提高至90％。