Circulation：马昔腾坦治疗艾森曼格综合征的评估
2018-08-25 xiangting MedSci原创
在ES患者从基线到第16周运动能力变化的主要终点上，马昔腾坦没有显示出优于安慰剂的优势。
艾森曼格综合征（Eisenmenger syndrome，ES）有先天性心脏病相关的严重肺动脉高压，并伴随右向左分流。这项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的16周III期MAESTRO研究评估了内皮素受体拮抗剂马昔腾坦在ES患者中的疗效和安全性。
研究纳入年龄≥12岁且WHO功能分级（FC）II-IV级的ES患者，按照1：1的比例随机分为安慰剂组或马昔腾坦10mg，每日一次组，共16周。患有复杂心脏畸形、唐氏综合征和既往PAH治疗的患者符合入选条件。主要终点是在6分钟步行距离（6MWD）从基线到第16周的变化。次要终点包括WHO FC从基线到第16周的变化。探索性终点包括治疗结束时的NT-proBNP，表示为基线的百分比。在血流动力学亚组研究中，探索性终点包括第16周的肺血管阻力指数（PVRi），表示为占基线的百分比。
226名患者被随机分组（马昔腾坦组 n=114;安慰剂组n=112）。基线时，60％的患者为WHO FC II，27％的患者接受磷酸二酯酶5型抑制剂治疗。第16周，马昔腾坦和安慰剂组6MWD从基线的平均变化为18.3m和19.7m（最小二乘平均差，-4.7 m；95％CL，-22.8,13.5； P=0.612）。马昔腾坦组和安慰剂组中分别有8.8％和14.3％患者的WHO FC从基线到第16周有所改善（优势比，0.53; 95％CL，0.23,1.24）。与安慰剂相比，马昔腾坦组的NT-proBNP水平降低（几何平均值，0.80; 95％CL，0.68,0.94）。在血液动力学亚组研究中（n=39），与安慰剂相比，马昔腾坦的PVRi降低（几何平均值比率为0.87；95％CL，0.73,1.03）。马昔腾坦与安慰剂相比，最常见的不良事件是头痛（11.4 vs 4.5％）和上呼吸道感染（9.6 vs 6.3％）；36.0％ vs 8.9％的患者血红蛋白从基线降低≥2g/dL。5名患者（3名马昔腾坦；2名安慰剂）提前终止了治疗，1名患者死亡（马昔腾坦组）。
在ES患者从基线到第16周运动能力变化的主要终点上，马昔腾坦没有显示出优于安慰剂的优势。
原始出处：
Michael A. Gatzoulis， et al. Evaluation of Macitentan in Patients with Eisenmenger Syndrome: Results from the Randomized, Controlled MAESTRO Study. Circulation. 24 August 2018.
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hey 不错了，学习了
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