大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）》。
2024 FDA指南：小儿炎症性肠病：开发治疗药物
该指南草案提供了FDA关于正在开发的用于治疗小儿溃疡性结肠炎或小儿克罗恩病的药物的临床研究必要属性的建议，包括研究人群、研究设计、疗效考虑和安全性评估。
GB 19082—2023《医用一次性防护服》解读
本文对新修订的标准GB 19082—2023《医用一次性防护服》从名称、范围、术语和定义、要求等方面的修改进行了详细的分析，有助于相关方理解新标准要求及正确地执行。
含丙酚替诺福韦药品说明书修订要求
为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对5个含丙酚替诺福韦药品（艾考恩丙替片、比克恩丙诺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅰ）、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）和富马酸丙酚替诺福韦片）说明书内容进行统一修订
关于公开征求细胞治疗产品生产现场检查指南（征求意见稿）意见的通知
为加强细胞治疗产品的生产质量管理，指导检查员开展细胞治疗产品生产环节现场检查工作，国家药监局核查中心组织起草了《细胞治疗产品生产现场检查指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
关于公开征求《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》。
