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医学量表、计算器 / 临床研究 / CDE药物临床试验不良事件相关性判定结果分类及判定依据

CDE药物临床试验不良事件相关性判定结果分类及判定依据

五分法

判定依据

 三分法
 肯定有关  有合理的时间关系
符合已知的作用机制、特性或已知的不良反应
去激发阳性
再激发阳性
无其他合理的原因解释		  相关
 很可能有关  有合理的时间关系
符合已知的作用机制、特性或已知的不良反应
去激发阳性
缺乏再激发阳性证据
无其他合理的原因解释
 可能有关  有合理的时间关系
缺乏再激发阳性证据
表现为以下任何一种情况：
①符合已知的作用机制、特性或已知的不良反应，去激发阳性，但也可用其他合理的原因解释； ②符合已知的作用机制、特性或已知的不良反应，缺乏去激发阳性证据，且无其他合理的原因解释； ③不符合已知的作用机制、特性或已知的不良反应，去激发阳性，无其他合理的原因解释； ④不符合已知的作用机制、特性或已知的不良反应，缺乏去激发阳性证据，也无其他合理的原因解释；
 可能无关  时间关系不能排除
缺乏去激发阳性证据
缺乏再激发阳性证据
表现为以下任何一种情况：
①虽然符合已知的作用机制、特性或已知的不良反应，但可用其他更加合理的原因解释；
②不符合已知的作用机制、特性或已知的不良反应，且可用其他合理的原因解释；		  不相关
 无关  无合理的时间关系
不符合已知的作用机制、特性或已知的不良反应
缺乏去激发阳性证据
缺乏再激发阳性证据
可用其他合理的原因解释
特别说明：
1. 由具备医学专业知识的相关人员进行不良事件与药物相关性评价。
2. 表 1 可能无法涵盖实际工作中的各种情况，如果与表1 中的判定依据无法完全对应时，可参考该表中对不 良事件与药物相关性的专业判断逻辑，作出尽可能合理的判定结果。
3. 临床试验进展过程中收集到更多关于不良事件与药物相关性判定的信息和证据时，可以根据需要修改之前作出的相关性判定结果，但应提供充分的理由。
4. 缺乏去激发阳性证据包括以下几种情况：去激发结果为阴性；尚未进行去激发；不适用去激发；缺乏再激发阳性证据包括以下几种情况：再激发结果为阴性；尚未进行再激发；不适用再激发。
5. 为了更加便利工作，表 1 中主要内容可简化为表 2。表 2使用特别说明同表 1。

注： + 表示肯定，或阳性结果；
- 表示否定，或阴性结果，或暂未获得结果的情况；
± 表示时间关系不能排除；
++ 表示可用其他“更加”合理的原因解释;
-/? 表示去激发/再激发结果为阴性，或尚未进行
去激发/再激发，或不适用去激发/再激发
参考文献：药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）2024
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