【盘点】NEJM 5月原始研究第三期汇总

【1】按需吸入布地奈德-福莫特罗治疗轻度哮喘 DOI: 10.1056/NEJMoa1715274 对于轻度哮喘患者，根据需要使用吸入性糖皮质激素和速效β2激动剂是传统治疗策略的潜在替代方法。近日研究人员开展为期52周的双盲对照研究，招募12岁以上的轻度哮喘患者，患者随机分为3组，分别接受每天2次的安慰剂+特布他林（0.5mg按需给药，特布他林组）、每天2次安慰剂+布地奈德-福莫特

MedSci原创 - 2018-05-19

最昂贵药物TOP10

随着近日Biomarin公司的罕见病药物Brineura获批上市，又一款天价药物即将来到世间。 打折前，Brineura治疗费用需要70.2万美元／年，折扣后依然高达48.6万美元／年。Brineura的到来改变了最昂贵药物TOP10的格局，小编为大家梳理了治疗费用最高的10种药物。

alpharesearcher - 药物 - 2017-06-08

2017上半年FDA批准的新药

2017上半年FDA共批准23个新药，包括16个新分子实体和7个新生物制品。这个数字已经超过2016年全年批准的新药数量总和。近20年来批准新药数量最多的年份是2015年的45个，上半年批准了14个新药。如果按此趋势持续下去，2017年批准的新药数量将创下历史新高。

新浪医药 - FDA，新药 - 2017-06-28

2017年FDA批准的41个新药

截止目前，CDER已经批准了41个新分子实体，还有2个药物的PDUFA最后期限落在12月，如12月间FDA不加速批准新药，那么2017年获批的新分子实体可能是41-43个。当然本文所涉及的新药，均为 CDER 受理的 NDA 或 BLA，并不包括CBER审评的品种，如 CAR-T 产品。相对去年的20来个，今年算是一个丰收年。已经获批的41个产品中，有31个是全球首次批准，19个产品获得了优先

科睿唯安生命科学与制药 - FDA，新药 - 2017-12-06

2017年FDA批准新药名单，上半年已达21种！

据FDA官网（http://www.fda.org）2017年5月22日提供的最新公布结果，截止2017年5月22日，FDA已经批准了21种新药，约占2016年FDA批准新药数量（22种）的95%，去年创造新药新低，今 年有望获得重大突破，甚至能创造近年来审批新药的新高。2011-2017年5月5日FDA批准新药数量变化见图1所示。 图1  FDA2011-2017年批准新药数量变

诸平 - FDA，新药 - 2017-05-25

2020年度药品审评报告

2020年是极不平凡的一年，面对突如其来的新冠肺炎疫情，中国国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）在中国国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）的坚强领导下，贯彻《药品管理法》《疫苗管理法

CDE - 药品审评报告 - 2021-06-23