国家药监局关于发布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分:Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准的公告(2024年第92号)
YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分:Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附
关于公开征求《药物暴露-效应关系研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为规范和指导新药研发中科学合理地开展暴露-效应关系研究,药品审评中心组织起草了《药物暴露-效应关系研究技术指导原则》。
上海卫健委:专培医师终于来了
近日,上海市卫健委、上海市财政局等多部门联合发布了《上海市专科医师规范化培训实施办法》,对符合相关条件的医师择优录取、进行专科医师规范化培训(简称专培)。
2024 FDA指南:解决有关医疗器械和处方药的错误信息:问题和答案
本指南修订并取代了2014年6月发布的题为“互联网/社交媒体平台:纠正有关处方药和医疗器械的独立第三方错误信息”的行业指南草案。
关于公开征求《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
为鼓励创新,更好地规范和引导我国抗体类创新药物的临床研发,药品审评中心组织起草了《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》。
化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则
为了规范和指导化学仿制药口服溶液剂的药学研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》。
2024 FDA指南:药物、生物制品和组合产品使用相关风险分析的目的和内容
本文件为行业和FDA工作人员提供了关于使用相关风险分析(URRA)的目的和内容的指导,以及如何使用URRA和其他信息来确定产品开发过程中的人为因素(HF)数据需求,并支持营销申请。
美国约翰斯·霍普金斯大学获赠10亿美元,可以为大部分医学生免费入学
以医学享誉世界的美国约翰斯·霍普金斯大学昨日(7月8日)宣布,由于校方获得一笔10亿美元(约72.7亿元人民币)捐款,医学院的大部分学生都将免除学费。