《M12：药物相互作用》-中文版
指导原则
CN
2024-07-17
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M12：药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议，同时组织翻译了中文版
《M12：药物相互作用》-英文版
指导原则
EN
2024-07-17
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M12：药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议，同时组织翻译了中文版。
2024 FDA指南：小儿炎症性肠病：开发治疗药物
指南
EN
该指南草案提供了FDA关于正在开发的用于治疗小儿溃疡性结肠炎或小儿克罗恩病的药物的临床研究必要属性的建议，包括研究人群、研究设计、疗效考虑和安全性评估。
含丙酚替诺福韦药品说明书修订要求
政策
CN
2024-07-16
为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对5个含丙酚替诺福韦药品（艾考恩丙替片、比克恩丙诺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅰ）、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）和富马酸丙酚替诺福韦片）说明书内容进行统一修订
2024-07-15
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2024 FDA指南：牙科固化灯 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
EN
本指导文件草案提供了 FDA 关于设备描述、性能测试和标签的建议，以支持牙科固化光设备的上市前提交。这些建议旨在促进一致性并促进对牙科固化光提交的有效审查。
2024 FDA指南：牙科复合树脂设备 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
EN
该指导文件草案提供了FDA关于器械描述、非临床性能测试、临床性能测试和标签的建议，以支持牙科复合树脂器械的上市前提交。
国家药监局关于修订麻仁润肠制剂说明书的公告
政策
CN
2024-07-12
国家药品监督管理局决定对麻仁润肠制剂，包括丸剂（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）和胶囊剂（软胶囊）说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。
2024-07-12
为加强细胞治疗产品的生产质量管理，指导检查员开展细胞治疗产品生产环节现场检查工作，国家药监局核查中心组织起草了《细胞治疗产品生产现场检查指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
【英文】M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计
指导原则
CN
2024-07-12
ICH《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。
2024 FDA指南：用于治疗阿片类药物使用障碍的器械研究的临床注意事项
指南
EN
本指南为设计旨在治疗阿片类药物使用障碍的器械的关键临床研究（以下简称“OUD 器械研究”）提供了建议，并用于支持上市申请。
