2024-07-15
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》。
【英文】M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计
指导原则
CN
2024-07-12
ICH《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。
2024-07-09
为鼓励创新，更好地规范和引导我国抗体类创新药物的临床研发，药品审评中心组织起草了《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2024-07-09
为规范和指导新药研发中科学合理地开展暴露-效应关系研究，药品审评中心组织起草了《药物暴露-效应关系研究技术指导原则》。
2024-07-08
为了规范和指导化学仿制药口服溶液剂的药学研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》。
2024-07-05
为进一步明确化学仿制药注射剂过量灌装研究技术要求，完善化学仿制药注射剂评价标准体系，按照国家药品监督管理局的工作部署，药审中心组织制定了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》。
2024-07-05
为规范和指导腺相关病毒载体基因治疗产品的非临床研究撰写了《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。
2024-06-25
为鼓励创新，进一步指导我国细胞治疗产品临床药理学研究，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织起草了《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2024-06-25
为鼓励创新，进一步指导我国肽类药物的临床研发，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织起草了《肽类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2024-06-21
为指导慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心组织制定了《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》。
2024-06-21
为更好指导和促进肿瘤治疗性疫苗的研究和开发，药理毒理学部撰写了《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分学术界和工业界专家意见，现形成征求意见稿。
氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）
政策
CN
2024-06-18
本文为国家药品监督管理局药品审评中心组织制订了《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》。
2024-06-17
晚期胃癌是抗肿瘤新药研发的热点领域，伴随新药研发进展，免疫检查点抑制剂、抗体偶联药物等新药的使用，对临床试验设计和终点选择带来了挑战,现有指导原则尚不能涵盖。
2024-06-14
按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》。
