中文标题：
2924 FDA指南：组合产品的应用用户费用
英文标题：
Application User Fees for Combination Products
发布机构：
发布日期：
2024-07-16
简要介绍：
本文件为行业和FDA工作人员提供了关于21 CFR 3.2（e）定义的组合产品的申请用户费用的指导。组合产品可以在单个申请中审查，也可以在单独的申请中对组成部分进行审查。该指南解释说，提交单一申请的组合产品应评估与该特定类型申请相关的适用用户费用。该文件还说明了当为组成部分提交单独的申请时，该机构如何对组合产品收取使用费。如果申请人选择就交叉标签组合产品提交两份申请，则每份申请都将被评估为每份申请的适用使用费。在FDA确定单个申请不合适且需要单独申请的罕见情况下，该指南描述了当申请人有资格获得联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）的处方药用户费用法案（PDUFA）规定的某些豁免条款时，如何减少总申请费金额。
相关资料下载：
userfee.pdf
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