FDA指导文件:远程监管评估问答
Conducting Remote Regulatory Assessments Questions and Answers Draft Guidance for Industry
2022-07-22
美国食品和药物管理局(FDA)宣布为行业提供一份名为“进行远程监管评估--问答”的指南草案。FDA正在发布指南草案,以描述该机构目前关于使用远程监管评估(RRA)的想法,以增加行业对RRA的理解,并促进FDA进行RRA的过程。FDA使用RRA进行监督,降低风险,满足关键的公共卫生需求,并帮助最大限度地提高FDA监管产品的合规性。该指南草案提供了有关什么是RRA,FDA何时以及为什么使用它们,以及FDA如何进行等常见问题的答案。
该指南草案的发布符合FDA的良好指导实践法规(21 CFR 10.115)。该指南草案最终确定后,将代表FDA目前对“进行远程监管评估”的想法。它不为任何人确立任何权利,对FDA或公众没有约束力。如果满足适用法规和法规的要求,则可以使用替代方法。