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FDA指导文件:重大威胁医疗对策优先审查凭证

2018-07-13 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海

FDA

本指南提供了有关《21世纪治愈法案》(《治愈法案》(《公法》)第3086条(公法114-255)实施的信息,该条增加了《联邦食品、药品和化妆品法案》第565A条。

中文标题:

FDA指导文件:重大威胁医疗对策优先审查凭证

英文标题:

Material Threat Medical Countermeasure Priority Review Vouchers

发布日期:

2018-07-13

简要介绍:

本指南提供了有关《21世纪治愈法案》(《治愈法案》(《公法》)第3086条(公法114-255)实施的信息,该条增加了《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)(21 U.S.C. 360bbb-4a)第565A条。FD&C法案第565A条要求FDA向符合该条款中指定标准的某些医疗对策(MCM)申请的申办者颁发优先审查凭证(PRV)。自《治愈法案》颁布以来,该机构收到了有关《FD&C法案》第565A条的范围,其与其他PRV计划的关系以及应如何解释《FD&C法案》第565A条的各个方面的询问。本指南的目的是为这些问题提供答案。

 

相关资料下载:
Material-Threat-Medical-Countermeasure-Priority-Review-Vouchers----Draft-Guidance-for-Industry.pdf
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