乙肝疫苗涉事企业称婴儿死因是偶合症

■湖南疾控

近期，湖南3名婴儿接种了乙肝疫苗后，出现了严重不良反应，其中2人死亡。目前，涉事两个批号产品已暂停使用。12月16日，疫苗生产企业康泰公司发出澄清公报称，致死原因缘于偶合症，与疫苗无关。湖南省疾控中心表示，婴儿死亡与疫苗有无关联，要等婴儿尸检结果出来，约需2个月。

涉事疫苗已用逾10万支

近期，湖南省常宁市、衡山县、汉寿县共有3名婴儿在接种同一种乙肝疫苗后出现严重不良反应。其中，常宁、衡山两名婴儿不幸死亡。3个婴儿接种的是深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)，涉及C201207088和C201207090两个批次。目前，两批次疫苗已暂停使用。

“深圳康泰生物制品股份有限公司生产的这两批次疫苗是去年经过正规招投标渠道进入湖南的，属于免费疫苗。此2批号疫苗合计311076支，于2013年9月中旬分发到湖南相关市州。”湖南省疾控中心副主任高立冬说。

高立冬介绍，截至叫停，湖南已使用108654支相关疫苗，尚有库存202422支。截至16日8时，除上述3例病例外，尚未接到乙肝疫苗疑似预防接种异常反应病例报告。

“近几年，我国每年预防接种大约数亿剂次，但是经过调查诊断与接种疫苗有关且较为严重的异常反应很少，发生率很低。”高立冬介绍，世界卫生组织《预防接种安全性监测-免疫规划管理人员预防接种不良事件监测指南(第二版)》对部分疫苗的异常反应研究显示，接种乙肝疫苗引起的过敏性休克发生率为1.1/100万剂次。

为确保乙肝疫苗常规接种工作正常开展，湖南省卫生厅从大连一家生物制药公司紧急调拨16.8万支乙肝疫苗，并及时分发至相关市州。

储运和接种操作没问题

高立冬说：“调查发现，涉事疫苗在储存、运输和接种操作中，不存在问题。3例病例发生地疾控机构、乡镇卫生院疫苗储存运输符合《疫苗储存和运输管理规范》相关规定要求。接种单位均具备县级卫生行政部门颁发的《预防接种单位合格证》，接种人员均具有预防接种资质，接种操作过程符合《预防接种工作规范》相关要求。”

湖南省疾控中心主任李俊华说：“婴儿死亡是否与接种涉事疫苗相关联，要等婴儿尸检结果出来，大约需要2个月时间。”

“目前，湖南省食品药品监督管理部门对相关疫苗和药品进行采样，涉事疫苗样本已送至中国药品生物制品检定所进行质量检查。”高立冬说。

■涉事企业

致死原因缘于偶合症

据了解，深圳康泰生物制品股份有限公司是国内较大乙肝疫苗生产企业，产品市场占有率达50%以上。

12月16日，康泰公司发出澄清公报称，致死原因缘于偶合症，与疫苗无关。经自查，涉事两批号疫苗的生产储存、运输等环节均按国家规定进行，符合GMP要求。公司还对这两个批号的产品进行了异常毒性检查，检查有结果后将马上公布。

据了解，偶合症，是指受种者正处于某种疾病的潜伏期，或者存在尚未发现的基础疾病，接种后巧合发病，其发生与疫苗本身无关。疫苗接种率越高、品种越多，发生的偶合率越大。

“这种说法也是可能的。受限于实验室检测的灵敏性，体内携带乙肝病毒的人不一定都能通过乙肝5项检查出来。体内含乙肝病毒的人如果注射了乙肝疫苗可能引发病毒数量级增长，导致死亡。”某三甲医院主治医生表示，“但是具体什么原因致死，还要看尸检结果。”

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3名严重不良反应婴儿情况

衡山县患儿，男，2013年11月4日出生，12月4日接种第2 剂乙肝疫苗，12月6 日死亡。

常宁市患儿，男，2013年4月3 日出生，12月8日接种第3剂乙肝疫苗和1剂流感疫苗，12月9日死亡。

汉寿县患儿，男，2013年10月17 日出生，11月25日接种第2 剂乙肝疫苗，同时注射维生素K1，约2小时后出现嘴唇、脸面发紫等症状，随后病情加重。经2个多星期抢救，已从重症监护病房转入普通病房治疗。

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