Aliment Pharmacol Ther:维多珠单抗治疗炎症性肠病的长期安全性
2021-07-30 MedSci原创 MedSci原创
维多珠单抗是一种肠道选择性α4 β7整合素抗体,用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)。近日,一项3期、开放标签的GEMINI LTS研究(2009年5月
维多珠单抗是一种肠道选择性α4 β7整合素抗体,用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)。近日,一项3期、开放标签的GEMINI LTS研究(2009年5月启动)报告了维多珠单抗GEMINI长期安全性(LTS)研究的最终结果,研究已发表于Aliment Pharmacol Ther。
研究招募了来自先前四个临床试验的UC或CD患者和维多珠单抗免疫患者。对韦多珠单抗LTS进行评估;疗效和患者报告的结果是探索性终点。
入选患者(UC,n = 894;CD,n = 1349)每4周接受一次韦多珠单抗300mg静脉注射;UC的中位累积暴露时间为42.4个月(范围:0.03-112.2),CD为31.5个月(范围:0.03-100.3)。8年来,93%(UC)和96%(CD)的患者发生了不良事件(AEs),其中UC组36%的患者和CD组35%的患者病情加重最为常见。UC组31%的患者和CD组41%的患者报告了严重的AEs。UC组15%的患者和CD组17%的患者因AEs而停止使用维多珠单抗。感染、恶性肿瘤、输液相关反应或肝脏事件无变化,也没有进行性多灶性白脑病的病例。在10例死亡病例中(UC,n = 4;CD,n = 6),2例与药物有关(西尼罗河病毒感染相关的脑炎和肝细胞癌)。连续使用维多珠单抗可长期维持临床反应,在400个治疗周时,UC组33%的患者和CD组28%的患者临床缓解。
综上,维多珠单抗的安全状况仍然良好,没有意外或新的安全问题。这些结果进一步确立了维多珠单抗的安全性,并支持其长期使用。
原始出处:
Edward V Loftus Jr, et al., Long-term safety of vedolizumab for inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2020 Oct;52(8):1353-1365. doi: 10.1111/apt.16060.
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#炎症性肠病#未来确实需要依赖生物制剂了!炎症性肠病(IBD)为累及回肠、直肠、结肠的一种特发性肠道炎症性疾病。临床表现腹泻、腹痛,甚至可有血便。本病包括#溃疡性结肠炎#(UC)和#克罗恩病#(CD)。溃疡性结肠炎是结肠黏膜层和黏膜下层连续性炎症,疾病通常先累及直肠,逐渐向全结肠蔓延,克罗恩病可累及全消化道,为非连续性全层炎症,最常累及部位为末端回肠、结肠和肛周。 一般起病缓慢,少数急骤。病情轻重不一。易反复发作,发作诱因有精神刺激、过度疲劳、饮食失调、继发感染等。 1.腹部症状 (1)腹泻血性腹泻是UC最主要的症状,粪中含血、脓和黏液。轻者每日2~4次,严重者可达10~30次,呈血水样;CD腹泻为常见症状,多数每日大便2~6次,糊状或水样,一般无脓血或黏液,与UC相比,便血量少,鲜血色少。 (2)腹痛UC常为局限于左下腹或下腹部阵发性痉挛性绞痛,疼痛后可有便意,排便后疼痛暂时缓解。绝大多数CD均有腹痛,性质多为隐痛、阵发性加重或反复发作,部分以右下腹多见,与末端回肠病变有关,其次为脐周或全腹痛。 (3)里急后重因直肠炎症刺激所致。 (4)腹块部分CD可出现腹块,以右下腹和脐周多见,因肠粘连、肠壁和肠系膜增厚、肠系膜淋巴结肿大所致,内瘘形成以及腹内脓肿等均可引起腹块。 2.全身症状 (1)贫血常有轻度贫血,疾病急性爆发时因大量出血,致严重贫血。 (2)发热急性重症患者有发热伴全身毒血症状,1/3CD患者可有中等度热或低热,间歇出现,因活动性肠道炎症及组织破坏后毒素吸收引起。 (3)营养不良因肠道吸收障碍和消耗过多,常引起患者消瘦、贫血、低蛋白血症等表现。年幼患者伴有生长受阻表现。
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