NEJM：用Tanezumab治疗膝部骨关节炎疼痛
2010-11-05 MedSci原创 MedSci原创
背景 在损伤或发炎的组织中，神经生长因子表达增加与疼痛加重相关。我们设计这项概念验证研究，旨在调查tanezumab的安全性和止痛效力，该药是一种结合并抑制神经生长因子的人源化单克隆抗体。 方法 我们将450例有膝部骨关节炎的病人随机分组：在第1天和第56天时，几组接受tanezumab（使用剂量分别为10 μg/kg体重、25 μg/kg体重、50 μg/kg体重、100 μg/kg
背景 在损伤或发炎的组织中，神经生长因子表达增加与疼痛加重相关。我们设计这项概念验证研究，旨在调查tanezumab的安全性和止痛效力，该药是一种结合并抑制神经生长因子的人源化单克隆抗体。 方法 我们将450例有膝部骨关节炎的病人随机分组：在第1天和第56天时，几组接受tanezumab（使用剂量分别为10 μg/kg体重、25 μg/kg体重、50 μg/kg体重、100 μg/kg体重或200 μg/kg体重）治疗，另有一组接受安慰剂。主要疗效指标是行走时膝部疼痛情况，以及病人对疗效的总体评估。我们还评估了疼痛、僵硬度，以及采用西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）判定的生理功能；采用风湿病学委员会和骨关节炎研究学会国际常务委员会临床试验反应标准创议转归指标（OMERACT-OARSI）标准判定的有效率；以及安全性。 结果 根据第1周至第16周（数据）的平均值，行走时膝部疼痛较基线的平均降幅，在tanezumab各种剂量组为45%~62%，相比之下在安慰剂组为22% （P<0.001）。与安慰剂相比，tanezumab还与疗效反应的改善幅度显著较大相关（使用病人总体评估指标进行评估，评分的平均增幅在 tanezumab的各种剂量组为29%~47%，与之相比在安慰剂组为19%，P≤0.001）。按照OMERACT-OARSI标准，用 tanezumab治疗时的有效率范围为74%~93%，相比之下用安慰剂时为44%（P<0.001）。在tanezumab组和安慰剂组中的不良事件发生率分别为68%和55%。在接受tanezumab治疗的病人中，最常见的不良事件是头痛（9%的病人）、上呼吸道感染（7%）和感觉异常（7%）。 结论 在这项概念验证研究中，在有中度到重度膝部骨关节炎的病人中，tanezumab治疗与关节痛减轻和功能改善，以及轻度和中度不良事件相关。 免费全文下载：http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa0901510 本文入选了F1000篇文章。http://f1000.com/5808957
（N Engl J Med 2010;363:1521-31. October 14, 2010）
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