文献解读：敲黑板！肉毒毒素的重中之重：安全性
2022-01-13 高德美 高德美
对于了解其长期、重复注射后的安全性是非常重要的，且应该是被放在首位的衡量标准。也是众多临床医生及求美者始终关注的话题之一。
工作之余的你，还在关注最近的凡尔赛文吗？比起那些虚化飘渺的比拼文案，不如来看看今天这篇切切实实关于肉毒毒素安全性的解读文章吧。因为不同于其他类的美容医疗项目和产品，肉毒毒素是一项长期、重复注射的制剂，所以对于了解其长期、重复注射后的安全性是非常重要的，且应该是被放在首位的衡量标准。也是众多临床医生及求美者始终关注的话题之一。
其中，四个阶段多项研究1-4均指出AboBoNT-A能够有效治疗皱眉纹，且安全性高。
2014年的一项为期36个月、多中心、开放标签的扩展临床研究结果显示5：AboBoNT-A是一款安全性高、且重复治疗后无累积安全性问题的A型肉毒毒素。
这项研究对1415名受试者进行了24-36个月、至少8个周期的AboBoNT-A注射，分为50U固定剂量组和基于肌肉质量剂量组（女性：50-70U；男性：60-80U）。在每次访视后第7、14和30天以及此后每月评估不良事件；每3个月持续监测一次，总安全监测持续时间不超过36个月。目的为记录治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的发生率，以证实AboBoNT-A治疗中-重度皱眉纹的长期安全性。
在这项研究中，我们得出了以下结论。
01 长期反复使用AboBoNT-A治疗皱眉纹没有累积的安全性问题
在50U固定剂量组中，女性与男性在周期1-8的TEAEs发生率见下图。
女性在基于肌肉质量50U、60U、70U剂量组中，周期1-8的TEAEs发生率见下图。
男性在基于肌肉质量80U剂量组中，周期1-8的TEAEs发生率见下图。
在重复治疗周期中，固定剂量组与基于肌肉质量剂量组女性和男性的TEAEs发生率是恒定的。这一发现表明，长期反复使用AboBoNT-A治疗眉间纹没有累积的安全性问题。由于一些参与固定剂量研究的受试者，随后又加入了一次基于肌肉质量的组，因此数据中可能对受试者（而不是事件）进行了两次计数。这里值得注意的是受试者所经历的不良事件的严重程度一般为轻度（n=3372，69%）或中度（n=998，20%），大多数报告的TEAEs被判断为不太可能或与治疗无关。
02 AboBoNT-A注射治疗皱眉纹，上睑下垂发生率很低（0.7%）
超过24个月的多个周期注射治疗后，与治疗相关的上睑下垂的发生率很低（0.7%，53/7938），并且没有随着治疗周期的增加而增加。
此外，于2019年一项为期150天的前瞻性、单剂量、多中心、随机、平行组、安慰剂对照、双盲研究报告中也证实了AboBoNT-A的高安全性。6 此研究对象为300名接受50U AboBoNT-A治疗的中-重度皱眉纹受试者。分为AboBoNT-A组及安慰剂组，通过评估治疗期间出现的不良事件（TEAEs）、与治疗相关的不良事件（TRAEs）进行安全性评估。并在研究前后（第0天和第150天）评估是否存在中和抗体。
报告显示：AboBoNT-A（50U）单次治疗耐受性良好，且TEAEs的类型、频率和严重程度与安慰剂相似。
AboBoNT-A组上睑下垂的发生率为1%，低于AboBoNT-A注册临床试验报告的发病率，可能是由于注射技术的进步或临床医生在过去10年中对注射型肉毒毒素治疗有更丰富的经验。7
总的来说，没有受试者因TEAE而退出，并且没有受试者在治疗后产生中和抗体。
综上所述
AboBoNT-A治疗皱眉纹安全性高、且长期使用耐受性良好，是许多医美医师的选择。
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CN-DYS-2100011
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不作为临床使用推荐及其他用途
相关临床应用应符合中国国家药品监督管理局批准的使用说明书
1.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19549186/
2.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19584772/
3.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19289677/
4.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19537366/
5.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24372978/
6.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31356432/
7.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19549186/
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参考文献
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Schlessinger J , Dover J S , Joseph J , et al. Long-term safety of abobotulinumtoxinA for the treatment of glabellar lines: results from a 36-month, multicenter, open-label extension study.[J]. Dermatologic Surgery, 2014, 40(2):176-183.
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Monheit G D , Baumann L , Maas C , et al. Efficacy, Safety, and Subject Satisfaction After AbobotulinumtoxinA Treatment for Moderate to Severe Glabellar Lines[J]. Dermatologic Surgery, 2019, 46(1):1.
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Brandt F, Swanson N, Baumann L, Huber B. Randomized, placebo-controlled study of a new botulinum toxin type a for treatment of glabellar lines: efficacy and safety. Dermatol Surg 2009;35:1893–901.
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