Aliment Pharmacol Ther:维多珠单抗治疗炎症性肠病是否安全
2017-07-28 吴星 环球医学
维多珠单抗可以明确识别α4β7整联蛋白,并选择性阻断肠道淋巴细胞运输:潜在提供肠道特异性免疫抑制。2017年7月,发表在《Aliment Pharmacol Ther》的一项系统评价调查了维多珠单抗治疗炎症性肠病的安全性。
维多珠单抗可以明确识别α4β7整联蛋白,并选择性阻断肠道淋巴细胞运输:潜在提供肠道特异性免疫抑制。2017年7月,发表在《Aliment Pharmacol Ther》的一项系统评价调查了维多珠单抗治疗炎症性肠病的安全性。
目的:评价了维多珠单抗的安全性,并总结了上市后数据,以评价是否出现与注册试验不一致的任何安全隐患。
方法:文献检索确定了6项注册试验和9项队列研究。
结果:来自注册试验的综合数据纳入2830例暴露于维多珠单抗的患者(4811人-年暴露[PYs])和513例使用安慰剂的患者。维多珠单抗组的报告,暴露校正的感染发生率(63.5/100 PYs;95% CI:59.6~67.3)和严重不良事件(20.0/100 PYs;95% CI:18.5~21.5)低于安慰剂组[分别为(82.9/100 PYs;95% CI:68.3~97.5)和(28.3/100 PYs;95% CI:20.6~35.9)]。与安慰剂组(6.7 PYs;95% CI:3.2~10.1)相比,维多珠单抗组的肠道感染的发生率(7.4/100 PYs;95% CI:6.6~8.3)较高,但没有统计学显着性。6项上市后队列研究(1049例患者,403 PYs)显示感染率为8%(82/1049);肠道感染率为2%(21/1049),不良事件发生率为16%(166/1049)。1项队列研究的多变量分析显示,围手术期VDZ增加手术部位感染风险。人类妊娠经验是有限的。
结论:上市后数据确定了在注册试验中观察到的维多珠单抗极好的安全性。术后并发症的信号需要谨慎解释,但需要进一步研究。尽管需要对比研究,但维多珠单或是避免全身免疫抑制,包括感染预先处理、恶性肿瘤或老年患者的安全替代。
原始出处:
Bye WA, Jairath V and Travis SPL. Systematic review: the safety of vedolizumab for the treatment of inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Jul;46(1):3-15. doi: 10.1111/apt.14075. Epub 2017 Apr 27.
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