Blood | CAR-T治疗后DLBCL治疗新突破：奥尼妥单抗单药疗效显著
2025-02-11 daikun MedSci原创 发表于陕西省
该研究旨在评估奥尼妥单抗单药治疗在CAR-T治疗后进展的R/R DLBCL患者的疗效和安全性，研究结果显示奥尼妥单抗单药治疗显示出令人鼓舞的疗效和可管理的安全性。
弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是一种侵袭性淋巴瘤，约占所有非霍奇金淋巴瘤（NHL）的30-40%。DLBCL患者的预后与多种因素相关，包括年龄、疾病分期、国际预后指数（IPI）评分、细胞来源、基因突变和基因重排等。传统的治疗方案，如高剂量化疗联合自体造血干细胞移植（HDT-ASCT），在R/R DLBCL患者中的疗效有限，中位总生存期（OS）仅为6-12个月。近年来，靶向治疗和免疫治疗的兴起为R/R DLBCL患者提供了新的治疗选择。靶向治疗方面，抗体偶联药物（ADC）和免疫检查点抑制剂（ICI）等药物的出现，为R/R DLBCL患者提供了新的治疗选择。免疫治疗方面，嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）是近年来R/R DLBCL治疗领域的重要进展。尽管CAR-T细胞疗法为R/R DLBCL患者带来了显著的疗效，但其临床应用仍面临着诸多挑战，约50%的患者会在CAR-T治疗后复发，且预后不佳。因此，迫切需要新的治疗方法来改善这些患者的预后。
方法
ELM-1研究是一项评估奥尼妥单抗（odronextamab）单药治疗在CAR-T治疗后进展的R/R DLBCL患者的疗效和安全性的I期单臂、多中心、剂量递增和剂量扩展研究。研究分为剂量递增阶段和剂量扩展阶段。本研究报告了剂量扩展阶段中CAR-T治疗后进展的DLBCL患者的疗效和安全性数据。共纳入60名CAR-T治疗后进展的R/R DLBCL患者，中位年龄为63岁，中位既往治疗线数为3线，71.7%的患者对CAR-T治疗耐药，48.3%的患者在CAR-T治疗后90天内复发。患者接受静脉注射奥尼妥单抗，每周一次，共4个周期，然后维持治疗直至疾病进展。主要终点是由独立中央审查评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性、药代动力学和免疫原性。
研究结果
中位随访16.2个月后，ORR为48.3%，完全缓解（CR）率为31.7%。缓解持续时间中位数为14.8个月，CR持续时间中位数未达到。中位PFS和中位OS分别为4.8个月和10.2个月。
安全性分析
最常见的治疗不良事件是细胞因子释放综合征（CRS，48.3%；无3级或以上事件）。未报告免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）病例。12名患者（20.0%）发生3级或以上感染，其中2例为COVID-19。
结论
奥尼妥单抗单药治疗在CAR-T治疗后进展的R/R DLBCL患者中显示出令人鼓舞的疗效和一般可管理的安全性，支持其作为CAR-T治疗后患者的现成治疗方案的潜力。
原始出处
Topp MS, et al. 2024. Odronextamab monotherapy in R/R DLBCL after progression with CAR T-cell therapy: Primary analysis of the ELM-1 study. Blood:blood.2024027044.
Odronextamab monotherapy in RR DLBCL after progression with CAR T-cell therapy Primary analysis of ELM-1 study.pdf
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