纽脉医疗完成逾亿美元C轮融资 加速结构性心脏病介入产品的研发

近日，位于张江科学城的上海纽脉医疗科技有限公司（以下简称“纽脉医疗”）宣布完成逾亿美元C轮融资。

本轮融资由淡马锡领投，云锋、成为创伴基金及老股东奥博资本（OrbiMed）、达晨财智、博远资本、张科领弋、君紫投资等跟投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资将助力纽脉医疗加速结构性心脏病介入产品的创新研发，并推进二尖瓣置换、修复产品及球扩式主动脉瓣置换产品的临床试验及注册。

纽脉医疗成立于2015年，致力于结构性心脏病介入治疗领域的创新产品研发及推广，公司主要业务聚焦于结构性心脏病的全套介入治疗方案，包含二尖瓣置换（TMVR）及修复（TMVr）、主动脉瓣置换（TAVR）及介入技术辅助器械，其中二尖瓣置换产品Mi-thos、主动脉瓣置换产品Prizvalve、二尖瓣修复产品Valveclip-M均已进入注册临床研究阶段，处于行业第一梯队，标志着国产器械自主创新、研发能力的进一步提升。此外，公司还有多个结构性心脏病领域的创新产品处于研发阶段，未来将为患者提供全面的解决方案。

二尖瓣反流（MR）是老年人最为常见的心脏瓣膜病变，目前的主流治疗方式是通过外科开胸手术置换瓣膜，手术创伤大、恢复期长，大部分的患者由于存在多种合并症且是高龄高危而放弃治疗。经导管二尖瓣置换术（TMVR）大大降低了手术创伤，成为继经导管主动脉瓣置换术（TAVR）之后的又一个研究热点。近年来欧美多个医工结合团队投巨资研发TMVR技术，但由于二尖瓣结构的复杂性与较高的技术壁垒，研发难度非常大，目前绝大多数均处于探索性或早期临床探索阶段。

据悉，目前国内TAVR市场处于成长初期阶段。国产上市的TAVR产品均为自膨胀式主动脉瓣膜，而在国际市场上，球囊扩张式的主动脉瓣膜占据着主要的市场份额。纽脉医疗通过多年的研发，开发了具有自主知识产权的Prizvalve系统，并于2020年完成了动物实验植入和随访、完成了临床前体外验证、获得了型式检验报告。基于良好的体外验证结果和动物实验随访结果，2020年11月纽脉医疗配合空军军医大学西京医院开展了医学新技术应用的科研项目，并成功于11月完成了首例人体植入，至今已成功完成多例新技术应用人体植入。2021年1月，纽脉医疗自主研发的Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统顺利通过科技部遗传办备案（备案号：2021BAL0040）审批，正式开始进入注册临床研究阶段，取得了较好的临床效果，有望成为国产首款上市的球扩式主动脉瓣产品。

另据医谷此前报道（2021年2月3日），该公司研发的Mi-thos？系统顺利通过科技部遗传办备案审批（遗传办备案号2021BAL0042），正式进入注册临床研究阶段。该产品是通过心尖小切口，将瓣膜输送至病变的二尖瓣区域后展开，替代病变的二尖瓣膜。传统的开胸手术一般需要四到五个小时，而Mi-thos？系统只需一个小时之内就能完成手术。Mi-thos？经导管二尖瓣置换系统根据国人的病理解剖特点，采取“刚柔并济”的内外双层支架创造性设计，外架的D形结构设计可有效贴合二尖瓣的生理结构，同时采用密封膜有效防止瓣周漏。独特的三层倒刺锚定结构可有效防止瓣膜移位，提高手术安全性。

此外，纽脉医疗的经股二尖瓣修复产品ValveClip—M系统已完成动物实验及型式检验工作。动物实验中，系统能有效捕获、稳定夹取瓣叶，最终形成双孔化通路；术中系统操作简便、手术时间短；术后随访结果良好，动物实验即刻存活率100%。2021年2月，也已进入正式注册临床试验阶段，处于国产第一梯队。公司的经股三尖瓣修复产品ValveClip—T系统已完成动物实验，预计2021年四季度进入临床研究阶段。

据该公司官网显示，纽脉医疗曾于继2020年3月获得奥博资本(OrbiMed)数千万美金B轮投资后，4月获得一家国际著名PE机构及达晨财智近亿元人民币的B轮追加投资。