Nat Med：CoronaVac灭活疫苗在自身免疫性风湿病患者中的免疫原性和安全性：4期临床试验
2021-08-01 haibei MedSci原创
目前，CoronaVac在免疫力低下的个体中的免疫原性还没有得到很好的证实。为此，研究人员启动了一项前瞻性的4期对照试验（编号：NCT04754698，CoronavRheum）。
至今为止，新冠病毒已经在全世界感染了数百万人。其中，巴西是SARS-CoV-2确诊病例和死亡人数最多的国家之一，截至2021年5月，登记的死亡人数超过43万，感染患者大约有1500万例。
第二次感染浪潮是由伽马冠状病毒变体推动的，该变体被认为比原始毒株的传染性强2.5倍，并且可能与60岁以下患者住院和进入重症监护室的风险较高有关。2021年3月和4月的第二次高峰导致感染新冠的报告病例是2020年第一次高峰的两倍以上。因此，在降低COVID-19死亡率和发病率方面，疫苗是至关重要的。
CoronaVac，一种针对SARS-CoV-2的灭活病毒疫苗，已在多个国家获得世界卫生组织（WHO）的紧急使用批准，包括世界上六个人口最多的国家中的三个--巴西、中国和土耳其，这对全球控制这种疾病很重要。其在中国、香港、印度尼西亚、巴西、智利、菲律宾和土耳其的3期临床试验结果仍在巩固中。
目前，CoronaVac已占到巴西所注射疫苗的75%左右。它可以冷藏保存，这对于在发展中国家部署是一个巨大的优势。此外，与其他只使用刺突蛋白的疫苗平台相比，使用整个病毒的传统技术可能会带来更广泛的免疫反应。这可能与控制SARS-CoV-2变体有关，这些变体含有刺突蛋白的突变。在巴西进行的一项3期临床试验中，使用CoronaVac接种的健康志愿者对Gamma和Zeta变体表现出了交叉反应的体液免疫反应。
目前，CoronaVac在免疫力低下的个体中的免疫原性还没有得到很好的证实。为此，研究人员启动了一项前瞻性的4期对照试验（编号：NCT04754698，CoronavRheum），该试验包括了910名患有自身免疫性风湿病（ARD）的成年人和182名年龄和性别频率匹配的健康成年人（对照组，CG），他们都接受了两剂CoronaVac。
该临床试验的主要结果为，与CG组相比，ARD组在第二剂后6周（第69天（D69））抗SARS-CoV-2 IgG血清转换（SC）和中和抗体（NAb）阳性率均下降≥15%。次要结果是D28的IgG SC和NAb阳性率，D28和D69的IgG滴度和中和活性，以及疫苗的安全性。
ARD患者和CG受试者在D0、D28和D69的抗SARS-CoV-2 S1/S2 IgG滴度
结果显示，预先指定的终点已经达到，ARD组在D69的抗SARS-Cov-2 IgG SC（70.4%对95.5%，P<0.001）和NAb阳性率（56.3%对79.3%，P<0.001）均低于CG。此外，ARD患者的IgG滴度（12.1对29.7，P＜0.001）和中和活性（58.7对64.5%，P=0.013）在D69时也较低。
在D28时，ARD患者的IgG频率（18.7对34.6%，P＜0.001）和NAb阳性率（20.6对36.3%，P＜0.001）低于CG。此外，该研究中没有中度/重度不良事件。
总之，这些数据支持CoronaVac在ARD患者中的应用，表明其短期免疫原性有所降低但可以接受。目前，该试验仍在进行中，以评估其长期有效性/免疫原性。
原始出处：
Ana C. Medeiros-Ribeiro et al. Immunogenicity and safety of the CoronaVac inactivated vaccine in patients with autoimmune rheumatic diseases: a phase 4 trial. Nature Medicine (2021).
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