NEJM：EDP-938，一种呼吸道合胞病毒抑制剂效果如何？
2022-02-17 MedSci原创 MedSci原创
所有EDP-938治疗方案在降低病毒载量、总症状评分和粘液重量方面均优于安慰剂，且没有明显的安全性问题。
呼吸道合胞病毒(RSV)感染引起了婴儿、老年人和免疫功能低下成人大量的发病和死亡。EDP-938是RSV的非融合复制抑制剂，通过调节病毒核蛋白起作用。
近日，顶级医学期刊N Engl J Med上发表了一篇研究文章，在这项分为两部分、2a期、随机、双盲、安慰剂对照的挑战试验中，研究人员分配已接种RSV-AMemphis37b的参与者接受EDP-938或安慰剂治疗。此外，研究人员还评估了不同剂量EDP-938的效果。从第2天到第12天获取洗鼻液样本用于评估。参与者评估临床症状，并获得药代动力学特征。该研究的主要终点是RSV病毒载量的曲线下面积(AUC)，并通过逆转录酶定量聚合酶链反应测定法测量。该研究的关键次要终点是总症状评分的AUC。
在该试验的第1部分中，115名参与者被分配接受EDP-938（600mg每天一次[600mg每天一次组]或500mg负荷剂量后每天两次300mg[300mg每天两次组])或安慰剂治疗。在第2部分中，共有63名参与者被分配接受EDP-938（600mg负荷剂量后每天300mg[300mg每天一次组]或400mg负荷剂量后每天两次200mg[200毫克每日两次组]）或安慰剂治疗。
在第1部分中，平均病毒载量（小时×log10拷贝/毫升）的AUC在600mg每天一次组中为204.0，在300mg每天两次组中为217.7，在安慰剂组中为790.2。平均总症状评分（小时×评分，数值越高表示严重程度越高）的AUC在600mg每天一次组中为124.5，在300mg每天两次组中为181.8，在安慰剂组中为478.8。第2部分的结果与第1部分结果相似：300mg每日一次组的平均病毒载量AUC为173.9，200mg每日两次组为196.2，安慰剂组为879.0组，平均总症状评分的AUC分别为99.3、89.6和432.2。在这两个部分中，每个EDP-938剂量组的粘液产量都比安慰剂组低70%以上。四种EDP-938治疗方案的安全性与安慰剂相似。在所有给药方案中，EDP-938达到最大浓度的中位时间范围为4至5小时，平均半衰期范围为13.7至14.5小时。
由此可见，所有EDP-938治疗方案在降低病毒载量、总症状评分和粘液重量方面均优于安慰剂，且没有明显的安全性问题。
原始出处：
Alaa Ahmad,et al.EDP-938, a Respiratory Syncytial Virus Inhibitor, in a Human Virus Challenge.NEJM.2022.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2108903
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