ASCO GI 2015 ： NAPOLI-1扩展分析：MM-398二线治疗胰腺癌缓解率明显

NAPOLI-1扩展分析：以吉西他滨为基础治疗后转移性胰腺癌">胰腺癌MM-398加或不加5-氟尿嘧啶+亚叶酸治疗与5-氟尿嘧啶+亚叶酸治疗的比较(摘要号：234)

报告者：L.T. Chen

报告时间：旧金山时间1月16日，2:00 pm~3:30 pm

研究背景

MM-398是以纳米脂质体封装的伊立替康。MM-398+5-氟尿嘧啶(5-FU)+亚叶酸(LV)治疗ITT人群的总生存(OS)显著长于5FU+LV单独治疗者，最常见的3级以上不良反应包括白细胞减少症、乏力、胃肠道反应(腹泻、呕吐)。现进行这项Ⅲ期研究的扩展、预设分析。

研究方法

417例已接受以吉西他滨为基础治疗的转移性胰腺癌患者按1:1:1随机接受以下方案治疗：MM-398(120 mg/m2，静脉注射，大于90min)，每3周1次;5-FU(2000 mg/m2，大于24h)、LV(200 mg/m2，大于30 min)，治疗4周停2周;MM-398(80 mg/m2，静脉注射，大于90min)、5-FU(2400 mg/m2，大于46h)、LV(400 mg/m2，大于30 min)，每2周1次。主要研究终点是OS。ITT人群包括全部随机化患者，PP人群包括在前6周接受至少80%目标剂量治疗且未违背任何排除标准的患者。

研究结果

PP人群分析显示，MM-398+5FU/LV联合治疗组的OS、无进展生存(PFS)、客观反应率(ORR)、CA19-9水平优于5FU/LV对照组，而MM-398单药治疗组的OS无显著提高。基于预处理特征包括诊断分期、初始组织学诊断(至今)时间、既往治疗、前次治疗(至今)时间、CA19-9水平的亚组分析显示，MM-398+5FU/LV联合治疗组的OS一致优于5FU/LV对照组。

研究结论

PP人群的扩展分析和灵敏度分析支持MM-398+5FU/LV联合治疗组优于5FU/LV对照组的结论，且有可控的安全性。

Vanderbilt大学医学中心Laura Williams Goff专家点评

MM-398在二线治疗患者中产生了惊人的部分缓解率，联合治疗组达到了16%，比先前报告的FOLFIRI二线治疗胰腺癌8%的部分缓解率更好，在胰腺癌治疗的未来发展中MM-398或许代表了一种令人兴奋的新选择。