医疗器械产业现状及创新发展思考
2017-05-17 MedSci MedSci原创
5月16日来自中国医疗器械行业协会的姜峰常务副会长就医疗器械的产业现状及创新发展发表了做了简要介绍，梅斯小编现将主要内容整理如下与大家分享。 一、 全球医疗器械产业发展现状 1、概述 全球医疗器械产值约占医药行业总产值42% 发达国家药械市场比例达1:1 近年成为发达国家提升生物医药产业和高端装备制造业的重要抓手，受到高度重视
5月16日来自中国医疗器械行业协会的姜峰常务副会长就医疗器械的产业现状及创新发展发表了做了简要介绍，梅斯小编现将主要内容整理如下与大家分享。
1、 全球医疗器械产业发展现状
- 全球医疗器械产值约占医药行业总产值42%
- 发达国家药械市场比例达1:1
- 近年成为发达国家提升生物医药产业和高端装备制造业的重要抓手，受到高度重视
2001~2014年年复合增速达8.82%，2013~2020年间的复合平均增长率为5%
全球新兴市场的增长则更为迅速，中国平均增幅20%,巴西16%，印度14%
医疗器械产品的国际贸易额每年也在以25%的极快速度增长
全球新兴市场的增长则更为迅速，中国平均增幅20%,巴西16%，印度14%
医疗器械产品的国际贸易额每年也在以25%的极快速度增长
2、医疗器械主要生产、消费和出口国
美国、欧洲、日本在创新速度和水平上保持领先
中国、印度、俄罗斯、巴西等医疗器械市场和产业的发展速度惊人
全球高端医疗器械市场上欧洲、美国、日本等占据了近90%的份额
中国、印度、俄罗斯、巴西等医疗器械市场和产业的发展速度惊人
全球高端医疗器械市场上欧洲、美国、日本等占据了近90%的份额
3、美日德印以医疗器械的发展状况
4、医疗器械总收入方面跨国公司占据了绝对领先的地位
2015年全球医疗器械排名
国内五家企业入百强榜，分别为深圳迈瑞生物医疗（43）、山东新华医疗（51）、上海微创医疗（80）、北京乐普医疗（81）、江苏鱼跃医疗（92）
5、全球高端影像设备专利情况
2016年全球影像诊断设备销售额达365亿美元，预计2019年市场销售额将达400亿元
目前，全球高端医疗影像设备的专利已超过16万件
前五名公司为：东芝、GE、西门子、飞利浦和日立，拥有专利量4万多件，占全球总量的90%
该领域日本的专利拥有量居全球第一，超过5万件，占全球总量的30%；美国排名第二，拥有专利量3万多件；中国则是1.6万多件，排名第三，占全球总量的10%，近四年的专利申请量中国甚至超过了美国和日本
6、2016年全国医疗器械总值
- 工信部发布《2016年医药工业主要经济指标完成情况》
- 2016年，规模以上医药工业增加值同比增长9.92%，增速较上年同期提高0.9%，高于工业整体增速5.02%
7、我国医疗器械产业创新发展现状
整体来说，我国医疗器械产业与发达国家相比仍有较大距离，特别是具有产业战略高度的持续技术创新能力建设方面落差巨大，总结下其现状及特点是：
整体来说，我国医疗器械产业与发达国家相比仍有较大距离，特别是具有产业战略高度的持续技术创新能力建设方面落差巨大，总结下其现状及特点是：
- 创新能力低
- 中低端产品多
- 仿制及改进产品多
- 原创产品极少
- 分析其原因，发现主要有以下两点：
我国在医疗器械的研发上投入明显不足
- 我国整体医药行业研发投入占比为1~2%（医疗器械为3%）
- 发达国家的平均水平为15~18%（医疗器械≥18%）
- 创新能力建设在我国不能由中小企业为主的产业界独立完成
- 世界各医疗产业强国创新实施大量政府干预
- 发达国家现状：小企业做原创，大企业做改进并产业化
- 企业独自从创新到产业化的全过程，成功率低
- 科研院所的研发成果转化率不足10%，转化医学为概念阶段
- 缺少创新中介服务，社会资本与产业也难以高效对接
- 政府对创新产品的支持政策不够
- 政策扶持，拓宽发展空间
- 法规监管，促进规范发展
- 专项投入，拉动行业发展
我国也出台了与医疗器械产业创新相关的政策
2016年6月国家安排经传医学研究项目61个，资金6.2亿元
2016年8月，为细化《中国制造2015》，工业和信息化部、发展改革委、科技部，以及财政部组织调制了制造业创新中心、智能制造和高端设备创新等5个工程实施指南，并正式发布，生物医药及高性能医疗器械是十大领域之一
CFDA政策从药品研发、临床试验、产品所有者权益和生产企业整条产业链的源头进行政策引导、鼓励药品和医疗器械的创新
在刚发布的《‘健康中国2030’规划纲要》提出，要引导发展专业的医学检验中心、医疗影像中心、病理诊断中心和血液透析中心等，支持发展第三方医疗服务评价、健康管理服务评价，以及健康市场调查和咨询服务，鼓励社会力量提供视频药品检验服务；同时《纲要》明确提出创新医务人员使用、流动与服务提供模式，积极探索医师自由执业，医师个体与医疗机构签约服务或组建医生集团
8、医疗器械创新发展政策的思考
关于医疗器械创新发展的政策，姜会长也提出了一些自己的建议：
（一）提升民族医疗器械产业的核心
打造可持续发展的创新能力，培养工匠精神
- 树立创新是第一要素
- 企业是创新主体
- 有型产品+专利是核心
- 重视质量，培养工匠精神
（三）大力营造支持创新的环境和氛围
（四）加强知识产权保护
- 科研经费管理改进/政府引领基金
- 企业/研发人员税收优惠、补贴
- 高校科研人员持股
- 专利及产权的（评估）交易
- 创新产品界定
- 创新产品的市场扶持（定价采购、两票制）
- 穿新产品注册（分类、临床）
- 委托研发/生产
- 企业合并/搬迁
- 许可人制度（非法人机构注册）
（四）加强知识产权保护
- 予以创新大国建设的高度重视
- 加大处罚力度（刑法、行业退出、公示、评优等其他限制）
- 专利评审国际接轨（内容、原则、实用新型）
- 注册环节的产权问题
（五）大力发展创新服务与外包
- 创新服务业概念，外包即服务
- CRO/CSO,OEM/ODM
- 第三方检测
- 委托研发及加工
- 法规服务
（六）引导企业进入合作创新、有序竞争的良性循环
- 加强诚信体系建设（应用）
- 龙头企业与产业群、产业链
- 跨区域并购，法规与并购基金
- 设计产品转移及代加工保护法规
- 重复产品适当限制
- 应用项目应求精不求全，重点支持
- 向产业群、产业链靠拢
- 公开透明，杜绝小圈子评审
- 明确以企业为主体
（八）重视医生和高校在器械创新中的作用
- 弥补医学预科缺失
- 生医课程设置紧贴临床
- 增设产业与创新的相关课程（与证书）
- 高校与园区合作
姜峰 中国医疗器械行业协会 常务副会长
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