刚刚！耗材管理办法重磅发布，全国整治风暴来了
2019-06-19 整理：米克 赛柏蓝器械
6月18日下午，国家卫健委官网公布了《关于印发医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知》，对管理对象、管理内容、耗材采购和管理制度等方面做了相关要求。
二级以上医院执行此办法
文件中对医用耗材的管理范围做出了界定，是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。
本办法适用于二级以上医院医用耗材管理，其他医疗机构可参照执行。其中，非公立医疗机构的医用耗材遴选、采购工作可参照本办法进行。
对于医疗机构直接接触医用耗材的人员，需每年进行健康检查。传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人，在治愈前或者在排除传染病嫌疑前，不得从事直接接触医用耗材的工作。
耗材管理委员会与遴选制度
机构设置上，文件指出二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会；其他医疗机构应当成立医用耗材管理组织。村卫生室（所、站）、门诊部、诊所、医务室等其他医疗机构可不设医用耗材管理组织。
同时，委员会的需要做到：建立医用耗材遴选制度，对新购入医用耗材、调整医用耗材品种或者供应企业等申请进行严格审核，评估医用耗材使用的不良反应、医用耗材质量安全。
具体来看，医疗机构应当遴选建立本机构的医用耗材供应目录，并进行动态管理。其中纳入供应目录的医用耗材，应当根据国家药监局印发的《医疗器械分类目录》明确管理级别，为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级。
医疗机构应当从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选本机构供应目录。确需从集中采购目录之外进行遴选的，应当按照有关规定执行。
限定供应企业数量，无关科室禁止采购
在采购上，《办法》强调医疗机构应当加强供应目录涉及供应企业数量管理，统一限定纳入供应目录的相同或相似功能医用耗材供应企业数量。
医用耗材的采购由医用耗材管理部门实行统一管理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。
医用耗材使用科室或部门应当根据实际需求向医用耗材管理部门提出采购申请。
临时性采购与突发性采购
医疗机构应当加强临时性医用耗材采购管理。医用耗材使用科室或部门临时性采购供应目录之外的医用耗材，需经主任委员、副主任委员同意后方可实施。
对一年内重复多次临时采购的医用耗材，应当按照程序及时纳入供应目录管理。对于实施集中招标采购的地方，需要按有关程序报上级主管部门同意后实施临时性采购。
如遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况，以及需要紧急救治但缺乏必要医用耗材时，医疗机构可以不受供应目录及临时采购的限制。
建立医用耗材验收制度
文件指出，医疗机构应当建立医用耗材验收制度，由验收人员验收合格后方可入库。验收人员应当真实、完整、准确地进行验收记录。
同时，验收人员应当重点对医用耗材是否符合遴选规定、质量情况、效期情况等进行查验，不符合遴选规定以及无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材不得验收入库。
文件中特别强调，使用后的医用耗材进货查验记录应当保存至使用终止后2年。未使用的医用耗材进货查验记录应当保存至规定使用期限结束后2年。
植入性医用耗材进货查验记录应当永久保存。购入Ⅲ级医用耗材的原始资料应当妥善保存，确保信息可追溯。
耗材使用实施分级分类管理
文件指出医疗机构应当对医用耗材临床使用实施分级分类管理。
在诊疗活动中：Ⅰ级医用耗材，应当由卫生技术人员使用；Ⅱ级医用耗材，应当由有资格的卫生技术人员经过相关培训后使用，尚未取得资格的，应当在有资格的卫生技术人员指导下使用；Ⅲ级医用耗材，应当按照医疗技术管理有关规定，由具有有关技术操作资格的卫生技术人员使用。
对于植入类医用耗材，应当由具有有关医疗技术操作资格的卫生技术人员使用，并将拟使用的医用耗材情况纳入术前讨论，包括拟使用医用耗材的必要性、可行性和经济性等。
针对非植入类医用耗材的使用，应当符合医疗技术管理等有关医疗管理规定。
另外，对于安全风险程度较高的医用耗材时，医疗机构应当与患者进行充分沟通，告知可能存在的风险。使用Ⅲ级或植入类医用耗材时，应当签署知情同意书。
医疗机构应建立医用耗材临床应用登记制度，使医用耗材信息、患者信息以及诊疗相关信息相互关联，保证使用的医用耗材向前可溯源、向后可追踪。
不得牟取不正当经济利益
文件强调，医疗机构不得将医用耗材购用情况作为科室、人员经济分配的依据，不得在医用耗材购用工作中牟取不正当经济利益。
医疗机构应当落实院务公开有关规定，将主要医用耗材纳入主动公开范围，公开品牌品规、供应企业以及价格等有关信息。并且应当按照国家有关规定收取医用耗材使用相关费用，不得违规收取国家规定医用耗材收费项目之外的费用。
同时，医疗机构和相关人员不得接受与采购医用耗材挂钩的资助，不准违规私自使用未经正规采购程序采购的医用耗材。
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