可穿戴心律转复除颤器预防心脏性猝死证据与共识
2018-02-28 贾朝娟 环球医学网
发生在医院外的心脏停搏中1/3 是由室性心动过速或心室颤动（简称室速或室颤）所致，多数患者得不到及时的除颤治疗，这类患者的存活率小于1/5。
发生在医院外的心脏停搏中1/3 是由室性心动过速或心室颤动（简称室速或室颤）所致，多数患者得不到及时的除颤治疗，这类患者的存活率小于1/5。
植入型心律转复除颤器（ICD）可以降低心脏性猝死风险，但临床中有一组患者虽可以受益于自动紧急心律转复除颤，但却在当时不适于置入ICD，如：短期内心脏性猝死（SCD）风险高，但暂时无ICD 置入指征或有ICD 置入禁忌证、无法确定SCD 风险持续时间、因感染ICD 移除后的空白期、等待心脏移植前的桥接治疗等。
于是出现了可穿戴心律转复除颤器（wearablecardioverter defibrillator，WCD），这是一种穿戴式体外自动除颤器，穿戴后不需要旁观者干预，即可自行给予电击治疗，并且清醒的患者可通过按压响应按钮延迟或终止治疗。1998年，德国学者Auricchio发明了WCD 技术。2002年，美国FDA 批准WCD 用于成人猝死（SCD）高危患者，2015年批准用于儿童。
一、可穿戴心律转复除颤器的结构及工作原理
（一）WCD 的构成
WCD 具有不同于其他除颤器械的独特感知及能量释放系统，主要由两个基本组成部分构成：一个可穿戴的背心和由电池提供能量的监测除颤仪（图1）。
图1 可穿戴心律转复除颤器的组成
1. 带电极的可穿戴背心 背心穿在衣服里面紧贴皮肤，背心内环绕胸廓的电极带内有4个感知电极，直接与皮肤接触，组成两个双极导联的感知系统，用来记录体表心电信号，检测患者的自主心律及发生的心律失常。背心后中线两侧各有1个除颤电极板连同左心前区1个除颤电极板构成覆盖心脏表面的除颤单元，每个除颤电极均装有自动释放除颤凝胶的“胶囊”。通过胸带和腰带的压力保持电极与胸壁紧密接触。
2. 监控除颤仪由电池、双相波除颤模块（电容和高压变频器）、分析心电图的数字信号处理器、液晶显示屏和响应按钮组成，通过肩带背在身上。
（二）WCD 的工作原理
1. 感知信号处理与ICD 不同，WCD 检测的是体表心电信号，振幅低、干扰大。所以WCD 采用TruVector数字信号处理系统，消除干扰信号（如接地线、过滤弱频信号、联合应用双导联系统识别和判断心律失常），精细判断干扰探查电极与皮肤接触情况并做相应处理。
2. 室速/室颤的识别与诊断WCD需设定高能量除颤治疗室速/室颤的频率诊断标准（ 120～250bpm，出厂值为150bpm），心动过速持续时间标准（一般设定5～6秒），利用突发性标准与窦性心动过速鉴别，应用QRS 波形态学标准与其他室上性心动过速鉴别（即不断将心动过速的QRS 波形态与静息心律时的模板QRS 波比较，观察两者是否匹配，而进一步诊断）。
3. 患者的意识测试当检测并确认满足程控设置的形态学及频率标准的室速/ 室颤后即对皮肤产生警示性振动脉冲，同时报警器的灯闪烁进行视觉报警，并最终升级为声音报警和语音提示。警报提示可长达25秒，在这期间如果患者仍处于清醒状态则可通过按下响应按钮来阻止电击。
4. 高能量除颤电击当无人按下WCD 的响应按钮时，除颤器会自动充电并挤出凝胶，最终给予电击治疗。从诊断到治疗的时间室颤需要25秒，室速60秒（诊断15秒＋意识判断25秒＋充放电10秒）。WCD 发放双相电击，能量在75～150J，除颤的有效率为69%～99%。WCD 最多可发放5 次电击；但是，一旦仪器对发作的心律失常进行了治疗，就必须更换背心和电极。
二、可穿戴心脏复律除颤器的应用局限
FDA 批准WCD 可选择性用于心脏性猝死的高危患者，但有几类重要的相对禁忌证需要注意：①单极起搏（心房或心室）的患者不能使用WCD，因为高振幅的起搏刺激会干扰心律失常的检测；②不能察觉或对患者警示信号不能做出反应的患者不适于安装WCD。
同时，WCD 还有其他局限性：① WCD 没有起搏功能；②治疗时患者不舒适，特别是长时间佩戴；③患者的情况对WCD 的有效性有影响，特别是患者的体质（如肥胖）、胸部有开放或正在愈合的伤口；④发放体外电击后，患者可能出现由于疼痛甚至皮肤灼伤而生活质量下降；⑤尚无大规模随机研究得到WCD 与其他治疗（或不治疗）有效率对比的明确数据。
WCD 的有效性还依赖于患者的依从性。除了洗澡外，患者均应佩戴WCD 设备。而实际报道是不能连续佩戴WCD 的概率高达22%，其原因主要是由于患者对舒适性和生活方式的考虑。一组对3569例应用WCD 的患者的观察结果提示52% 患者日使用率＞90%，该组观察到的不能连续佩戴WCD 的概率为14%。
三、穿戴式心脏转复除颤器预防心脏性猝死证据
1. WCD 可有效检测和治疗室性快速心律失常2002年，Reek 等报道了对84例猝死风险增加的急性心肌梗死（AMI）、冠状动脉搭桥（CABG）或等待心脏移植患者进行WCD 治疗的结果。研究从1998年12 月开始至2001年10 月结束，平均随访（116±90）天，其中5例患者共发作7次室速，均被WCD 终止。总共9720天，WCD 使用期间，仅1例由于电噪音遭受1次不当电击；4例患者死亡，但均在佩戴WCD 过程中出现心脏停搏；5例由于不规则使用WCD 而被排除。在随访结束后，24例置入ICD。这是最早支持WCD 在间歇性心脏性猝死风险增高的患者中能有效地检测和治疗室性快速性心律失常的研究。
2. WCD 能有效降低心脏性猝死高危人群的猝死风险2004年公布的WEARIT/ BIROAD 联合研究是最早显示WCD 临床获益的前瞻性多中心研究。其中，WEARIT 研究入组了177例左室射血分数（LVEF）＜30%（心功能Ⅲ～Ⅳ级）的症状性心力衰竭患者，而BIROAD 研究入组了112例MI 后4个月内或CABG 后48 小时出现室性心律失常患者、CABG 之后LVEF＜30% 或出现晕厥的患者。平均随访93天，共发作8次室速/ 室颤事件，其中6次被成功复律，另2次复律失败是由于电极位置不当。289例患者中，6例遭受了不当电击，不适当电击率为2.1%，存活率为96%；12例死亡，其中一半患者在没有按照指示穿戴WCD 时突然发作的；大约有1/4 患者（n=68）由于装置引起的不适或不良反应中止了研究。这两个研究首次表明WCD 在心脏性猝死高危人群中的有效性及可行性。
Chung 等根据美国在2002—2006年厂家登记的数据，报道了3569例患者应用WCD 治疗［至少1天，平均（52.6±69.9）天］的经验。WCD 的适应证是ICD 移除术后（23%）、计划安装ICD 的室性心律失常患者（16%）、新近心肌梗死患者（16%）、CABG 术后患者（9%）、新近诊断的LVEF≤35% 的心肌病患者（28%），其中48例（14%）由于不适或不良反应而中止试验。在总共随访143 643 患者？年期间，59例（1.7% 患者？年）共发作80 次室速/ 室颤事件，首次电击的有效率为99%（n=79/80）。在应用WCD 过程中，3569例患者中3541例（99.2%）存活，室速/ 室颤发作后的存活率为90%（n=72/80），各种事件的存活率为73.6%（n=78/106）。23例发生心脏停搏，死亡17例。他们认为应用WCD 患者与应用ICD 患者的远期生存率没有显着差别，心脏停搏是SCD 事件的一个重要原因。长期应用与较高的依从性相关。
单中心的WCD 队列研究与置入ICD（1996—2004年）队列研究相比较，3个月的死亡率类似，分别为4.4% 与3.6%（P=0.256）。但是，2% 的应用WCD 患者受到不适当电击（1.4%/ 月）。不适当电击的原因主要包括噪声信号干扰（68%）、室性心动过速（27%）、非持续性室速（6%）、对正常心电信号的超感知（4%）、心电图信号缺失（4%）以及不能激活反应按钮。其他研究的数据显示，2～3个月内WCD 的不适当电击率为1.9%～5.9%，而ICD 的不适当电击率在41个月内可达13%。
Klein 等回顾性分析354例WCD 患者，其中有急性MI 患者（39%）和CABG 后患者（25%）。平均穿戴时间为3个月，27例共发生246 次快速性心律失常事件，其中236 次为室速/ 室颤事件，其他为窦性心动过速和室上性心动过速。95% 的室速/ 室颤事件在首次电击后终止，仅发生3次不当电击，2例因心脏停搏死亡。一例女性2型长QT 综合征患者发作139 次室速/ 室颤事件，其中133 次室速/ 室颤事件自行终止，并由患者按下响应按钮后避免了电击。
Zishiri等对4958例CABG 后或冠状动脉支架植入术后伴随LVEF≤35% 的患者进行回顾性研究表明，与未使用WCD 患者相比，使用WCD 的患者术后90天生存率更高（HR 为0.54，95%CI：0.43～0.68，P＜0.0001）。
Epstein 等根据厂家数据回顾性研究总结8453例MI 患者90天内（从AMI 到WCD 应用的中位数时间为16天）的WCD 应用情况，90天内133例共接受309 次恰当的WCD 电击治疗，其中121例存活，1.6%的患者受到不适当电击。
3. WCD 能降低可逆性或预后不确定疾病患者的心脏性猝死风险非缺血性心肌病发病初期无明显临床症状，但发生室性心律失常风险高。ICD 可有效地预防持续性室性心律失常所致的SCD，但并不适用于可逆性心肌病。与ICD 不同，WCD 的非侵入性使得其适用于可逆性心肌病。近期一项关于WCD 预防酒精性扩张型心肌病患者猝死的回顾性研究显示，127例患者中7例（5.5%）共发作9 次室速/ 室颤事件，均于电击治疗后终止。33% 的患者在随访3个月中，LVEF 数值回升，提示酒精性扩张型心肌病具有可逆性。
在美国，围生期心肌病患者发生心搏骤停的概率为2.1%，院内死亡率为1.3%。Duncker等的前瞻性单中心研究表明，LVEF 下降（＜35%）的围生期心肌病患者是快速性室性心律失常高危患者，WCD 可有效预防此类患者发生SCD。Duncker等报道的多中心研究共入选12例围生期心肌病伴有左心室功能障碍患者，其中3例共发作4 次室颤，均由WCD 电击后终止，所有患者LVEF 值在随访过程中明显回升。
化疗或放疗可引起心肌病及长QT 间期综合征，其潜在可逆性和预后的不确定性增加了对非侵入性治疗方法预防SCD 的需求。Everitt等59例使用WCD 的癌症患者进行回顾性研究，其中6例是由于血栓或感染已将ICD 移除的患者。3个月随访过程中，4例的WCD 共成功电击5 次，1 次不当电击由心房颤动伴快速心室率引起；11例死亡，但均与WCD 无关。该研究提示WCD 可用于预防癌症患者的SCD。
心肌炎引起的心力衰竭和心律失常可诱发SCD。Prochnau等报道了1例发生室颤的32 岁女性病毒性心肌炎患者，其LVEF 正常。其应用WCD 3个月后进行MRI 检查。在其穿戴WCD 的2个月后发作了1 次室颤，WCD 发出电击后成功终止。随后她植入了ICD，WCD 成功帮助其度过ICD 置入前的空白期。
应激性心肌病的预后良好，其左心室功能障碍经治疗可恢复，但短期内仍然存在室性心律失常引起猝死的风险。Deeprasertkul等对102例应激性心肌病患者进行研究，结果2% 的患者发作室速/ 室颤，均经WCD 电击后终止，仅1例患者因信号伪差发生2 次不适当电击；2例（2%）出现缓慢性心律失常；5例在终止使用WCD 后死亡，其中2例LVEF≥35%。作者等认为应激性心肌病患者在LVEF 值升高后SCD 风险可能仍然存在。
4. WCD 作为桥接治疗能有效预防心脏性猝死WCD 作为一种桥接治疗，可被用于新诊断心肌病的患者、心功能Ⅳ级的心力衰竭患者以及拟行心脏移植手术患者等在等待心肌恢复、置入ICD 或接受心脏移植术的过程中。Chung 等报道中的一个亚组分析显示，638例移除ICD 的患者在随访（56.1±77.7）天中，33例因发生室速/ 室颤事件（共49 阵）WCD 发放电击，有2例在佩戴WCD 过程中因室速/ 室颤死亡；非室速/ 室颤性心搏骤停事件9 次，死亡7例。Opreau等研究表明WCD 作为等待心脏移植前的桥接治疗，能有效预防SCD。该研究共入选121例等待心脏移植的患者，7例（6%）发作室性心律失常，均由WCD 电击后终止；2例患者因房颤伴快速心室率诱发不当电击。一项纳入97例因感染而移除ICD 患者的回顾性研究结果显示，2例发作持续性室速由WCD 终止，1例遭受2 次不当电击；3例于院外在没有穿戴WCD时死亡，总死亡率8.2%。这些研究表明WCD 作为桥接治疗能预防心脏性猝死。
四、关于可穿戴心律转复除颤器预防心脏性猝死的专家共识
（一）ICD 移除和感染时WCD 作为桥接治疗
在置入ICD 的患者中约有1% 合并感染，其中2% 需要更换发生器，通常需要完全移除整个装置系统以消除感染。根据医生的实践经验和感染的自然进程，在移除术后置入新的ICD 系统前需要延迟一段时间。如果这段时间短，患者住院监测随时准备除颤就可以。如果时间长，医生面临着让患者持续住院、无针对SCD 保护措施而出院或佩戴WCD 直至置入ICD 等选择。在感染后等待重新置入ICD 的过程中，以WCD 作为桥接治疗的可能获益及花费- 效益比与患者的基础风险相关。例如二级预防患者及先前有过ICD 治疗的患者，从风险角度来看，比一级预防及以前未接受ICD 适当的治疗的患者获益更大。
偶然，由于感染以外的其他原因如静脉闭塞而移除ICD。这种情况下，有机会尽快置入ICD 或皮下ICD，而极少需要应用WCD。
推荐：在有明确指征的已置入的/ 永久性的装置出现暂时性禁忌证或由于感染等需中断ICD 治疗时，使可以应用可穿戴心律转复除颤器（推荐级别：Ⅱa；证据水平：C）（表1）。
表1 2016年AHA 的WCD 预防猝死指南
（二）等待心脏移植及机械循环支持的患者中WCD 作为桥接治疗
由于心脏疾病严重，等待心脏移植的患者通常死亡（包括SCD）高危。再使用正性肌力药物作为移植桥接用药，可能在短期进一步增加室性心律失常的风险。然而，在成功接受供体器官后，风险持续的时间会明显缩短。因此，在这种情况下WCD 可能有用。不幸的是，列入移植计划的患者的等待时间可能差别较大，通常较久，而在机械循环支持的时代不属于1A 级的患者可能会更长。因此，除非患者能维持在1A级或处于1B 级可在得到器官等待区等待时间相对较短（＜90天），置入永久ICD 成为一种选择方案而与国际心肺移植指南对等待心脏移植的患者的医疗指导相一致。当患者达到心脏再同步化治疗标准时，也应首选永久ICD。
机械循环支持也对SCD 治疗选择的动态产生了影响。室性心律失常对血流动力学影响的风险，也受左室辅助装置（LVAD）的影响而有不同程度的减弱；对于依赖右心室功能的患者可能不能耐受室速/ 室颤。室性心律失常在使用LVAD 的患者中也很常见。因此，通常的方法是在使用LVAD 治疗的同时应用永久ICD 治疗。对于列入1A 级采用LVAD 作为移植桥接治疗、血型有利、群体反应性抗体低的患者，WCD 可能是一种选择。然而，在装备LVAD 的情况下WCD 的有效性是否改变仍然未被总结出特征。
推荐：有理由将WCD 作为一种桥接治疗用于诸如心脏移植等更多的明确治疗（推荐级别：Ⅱa；证据水平：C）。
（三）急性心肌梗死后作为桥接治疗
尽管在临床试验中没有证实心肌梗死后早期置入ICD 能够改善存活率，急性心肌梗死后40天内的SCD 风险确实增高。DINAMIT 研究表明ICD 治疗心律失常性死亡的风险比为0.42（P=0.009），但其获益被非心律失常性死亡增加所抵销。IRIS 试验同样有类似发现，WCD 可以作为心律失常死亡风险升高的急性心肌梗死后40天内预防SCD 的桥接治疗。一项随机临床研究VEST 中人群有助于识别WCD 受益人群。
推荐：在ICD 可能降低SCD 风险但不改善总存活率的死亡风险升高人群中如心肌梗死40天内的患者，WCD 可能适于作为桥接治疗（推荐级别：Ⅱb；证据水平：C）。
（四）对SCD 风险随时间或随着对左心室功能障碍治疗可能解决的患者应用WCD 保驾观察
1. 冠状动脉旁路移植术或PCI术后 CABG 术后LVEF≤0.35 的患者比LVEF 正常的患者死亡率高，而且术后死亡的患者中有一半是SCD。另一方面，高达50% 的患者在CABG 后LVEF 显着升高。但ICD却没有显示出能提高CABG 术后早期存活率。PCI 术后置入ICD 的数据更少，而LVEF 改善的潜能是类似的。因此，对于用于一级预防的ICD 治疗，通常在CABG 或PCI 重建血管后需要等待90天。然而，具有多重风险或高危因素的患者在90天后最终还是需要置入ICD。对于这些患者在等待期内有SCD 风险，WCD 可以作为CABG 或PCI 术后90天内的桥接治疗。
2. 先前已认定ICD 置入资格现正有心肌梗死或正进行血管重建（CABG 或PCI）一部分患者可能早就符合ICD 一级预防标准，但由于某些原因尚未置入ICD。如果这些患者发生心肌梗死或进行血管重建术，则不清楚后来的事件是否改变了SCD 风险而影响置入指征的判断。一些研究者推荐，对于先前确定符合置入指征的患者，在置入ICD 前必须经过适当的等待期（MI 后40天、CABG 或PCI 后90天）。
HRS/ACC/AHA 关于ICD 应用的专家共识指出，在临床试验未包括或代表的患者如：血管重建术后90天内、先前符合一级预防的ICD 置入标准、血管重建不可能改善LVEF、不在MI 后40天以内，置入ICD 可能有益。而在先前有ICD 置入指征，当血管重建术使其未表现出原有风险的患者，在等待期内佩戴WCD可能也是适当的。如果有理由相信血管重建可使狭窄远端的冬眠心肌或继发性心室重构改善，WCD 可能是有益的桥接治疗选择。
3. 新近诊断的非缺血性扩张型心肌病在新诊断的非缺血性心肌病的情况下，早期ICD 治疗的获益仍有争议。在CAT 研究中，新近诊断的非缺血性扩张型心肌病且LVEF＜30% 的患者未从置入ICD 中获益。总的说来，DEFINITE 研究未显示在NYHA 心功能Ⅰ级到Ⅲ级、LVEF≤35% 且有室性期前收缩或非持续性室速的非缺血性扩张型心肌病患者有获益，但ICD 治疗有降低死亡率的趋势（P=0.08）。SCD-HeFT显示，在诊断后3个月以上再置入ICD 的LVEF≤35% 的NYHA 心功能分级Ⅱ级到Ⅲ级患者死亡率显着下降。值得注意的是，在SCD-HeFT研究中，所有患者在判断LVEF 及随机分组前都应用了β阻滞剂和ACEI 类药物治疗。药物治疗可能改善心肌功能，所以对于一级预防指征的ICD 适用患者中已经登记的准备置入ICD 的患者要延迟3个月，其他患者需要等待9个月，以在适当治疗后重新评估LVEF。然而，目前的指南指出根据指南进行的药物治疗来判断左心室功能改善所需要的时间尚未确定，因此置入ICD 的时机的决定需要认真考虑。这样新诊断心力衰竭心室功能改善的前景不明确的人群，需要考虑WCD 治疗。在这个人群中，那些有心律失常性死亡附加风险如高级别室性期前收缩或非持续性室速的患者采用WCD 治疗可能是适当的。
4. 心脏预后不清楚当SCD 的风险正在变化，或SCD 风险程度相对非心律失常性死亡或总的死亡风险程度不清楚时，适宜短期应用WCD。除了MI 后左心室收缩功能不全或新近诊断的非缺血性扩张型心肌病患者这些一般情况之外，还有许多临床情况预后特别不清楚，这些患者可能需要考虑WCD 治疗。例如围生期心肌病，有关死亡率的报道差异较大，为2%～56%，约半数事件发生在生产后12 周内。30%～50% 的患者心室功能恢复，通常发生在诊断后6个月内。尽管有早期死亡风险，其SCD 风险未被较好评估。一项近期的研究提示，在围生期妇女中，需要治疗的SCD 和室性心律失常罕见。心肌炎、儿茶酚胺诱发的心脏功能障碍（应激性心肌病或Takotsubo心肌病）、心动过速介导性心肌病、甲状腺介导性心肌病、曲妥单抗相关性心肌病等临床情况均相对有恢复的可能。在这些心脏高度可能恢复的情况下，WCD可能最终被限制应用于特别高危或二级预防的患者。
药物滥用（如酒精、麻黄碱）相关的心肌病也很独特，因为在停止药物滥用后心室功能可能恢复。用WCD 来预防猝死，可能有助于为评估坚持医疗建议提供时间。
终末心力衰竭患者的预后也是不确定的。指南建议反对在患者不能“以较好功能状态存活超过1年”时置入ICD。然而，很难判断患者是预后较差维持NYHA 心功能Ⅳ级而存活时间较短，还是病情稳定到NYHA 心功能Ⅲ级而长期生存。尽管根据众多有效心力衰竭风险模型有许多关于心力衰竭预后的着作，对生存时间中位数评价的可信区间相当宽。在那些风险模型预测生存中位数为1年的患者中，约25% 在6个月内死亡，25% 生存超过2年。利用在人群中获得的数据来判断个体预后是有很大疑问的。此外，几乎没有模型是以评估健康相关的生活质量等为终点。因此，WCD 可能特别有益于那些相对不稳定的严重心力衰竭且有SCD 高风险的患者，这有助于为进一步判断其未来生活率及生活质量争取时间。
推荐：当考虑增高的SCD 风险随时间或随着对左心室功能障碍治疗而解决时，如：近期血管重建的缺血性心脏病、开始按指南指导治疗的新诊断的非缺血性扩张型心肌病或基础疾病可能被治愈的继发性心肌病（心动过速介导性、甲状腺介导性等），可能有理由应用WCD（推荐级别：Ⅱb；证据水平：C）。
这条建议并不是提示所有新诊断非缺血性心肌病或左心室功能不全者均需要WCD 治疗。实际上，这样全面应用WCD 既不恰当，也与现有的临床证据不符。然而，在那些高风险的特定患者中应用WCD可能是有益的。
（五）非心脏预后不清楚的患者不建议应用WCD
有置入永久ICD 的典型心脏指征患者可能出现非心脏的共病而导致相对或暂时性ICD 置入的禁忌证，应用WCD 可为判断这类共病的严重性和可逆性争取时间。例如在有置入ICD 进行二级预防的指征情况下，在SCD 前后出现急性损伤非心脏组织（如缺血性脑损伤或急性肾损害），其恢复情况不清楚；又如需要置入ICD 进行一级预防的情况下，同时存在治疗矛盾的疾病（如癌症），可能改变对指南关于ICD 治疗的风险- 获益动态比的判断。因为ICD 一级预防的收益需要经过数年才能显现，WCD 可能允许SCD 高危患者相对有时间来评价其癌症对于化疗的反应。另一种情况是对介入手术或外科手术急性恢复期的有风险的患者选择用WCD 进行替代治疗。然而，当预后已知，非心律失常性死亡风险超过致命性心律失常时，不推荐使用WCD。
推荐：当预计非心律失常性风险超过心律失常风险时不应使用WCD，特别是预计生存期不大于6个月时（推荐级别：Ⅲ级；证据水平：C 级）。
（六）给患者做出决定的时间
在特定的人群中ICD 治疗有明确的存活获益，一位患者决定是否进行永久性置入是一个复杂的过程，可能需要时间。不同于心脏再同步治疗，β阻滞剂和肾素-血管紧张素-醛固酮拮抗剂能够改善存活率，提高健康相关的生活质量，ICD 阻止死亡发生，但不改善心脏重构（不同时给予心脏再同步治疗的话）。ICD 在置入过程中也会伴发风险，可能引起感染、不适当电击，需要监测，增加住院率，可能增加临终时的痛苦。因此，ICD 的置入是一种偏爱- 敏感的决定，需要考虑权衡降低生活质量的风险与提高存活的机会。WCD 可以为患者提供对抗SCD 的暂时保护，以等待患者更好理解自己心脏疾病状态，理清自己的价值，定义医疗的整体目标，然后决定永久性置入除颤器。
五、未来研究的需要
对于患者选择WCD 治疗而言，危险分层仍然是一个主要挑战。与那些设计用来降低长期风险事件的大多数心血管治疗不同，WCD 倾向于降低短期或一过性猝死风险。因此，从长期风险降低的研究或方法学来判断，WCD 的获益是不适当并且是有害的。
一个相关的挑战是如何计算有危险因素的患者出现非心律失常性死亡与心律失常性死亡的竞争风险。在针对近期MI 及LVEF＜35% 患者ICD 和非ICD 治疗的随机对照的DINAMIT 试验中，结果显示各种原因死亡的风险没有差别。但是ICD 组心律失常性死亡的风险更低（风险比为0.42，P=0.009），但总体存活率没有区别，这很大程度上是因为ICD 组心脏风险更高，非心律失常死亡风险比为1.72（P=0.05）。一个可能的解释是许多SCD 的危险因素包括心力衰竭、左心室收缩功能不全、传导疾病和程序刺激可诱发的室速也与非心律失常性及非心脏性死亡有关。因此，即使评估以30天为基础的各种原因与心血管死亡风险（这是心力衰竭和MI 临床试验中常用安全终点），对于判断WCD 治疗的收益的判断也可能是不准确的。
基于以上原因，非常需要组织良好的随机试验来验证WCD 的收益。最有希望的研究是上文提到的VEST 试验，这个试验在2015年纳入1700 多例患者，预计在2016年底完成（NCT01446965）。在不可能完全平衡随机的情况下，认真组织观察性研究可能进一步明晰风险预测。在心力衰竭患者中进行的SWIFT研究对4个重要亚组（重度心力衰竭，LVEF≤35% 且血管重建或者心力衰竭诊断90天内，AMI Killip分级Ⅲ到Ⅳ级以及等待ICD 更换）的除颤率进行观察。
在没有对照研究的情况下，治疗的花费- 收益比仍不清楚，但很大程度上受需要治疗预防一个心律失常事件或死亡的人数的影响。改进风险分层策略，降低低危患者的使用可改善每救治一条生命所用的花费。最后，更容易理解的是，由于便携式装置改善了患者的依从性和耐受性的结果提高了医疗的有效性，改善了医疗与技术的衔接，降低了医疗成本。
尽管，WCD 治疗在临床中的实践应用增加，目前仅有初步在有SCD 风险的患者中改善存活的实际有效性的数据。目前的共识仅是在现有条件下制订的并指导临床工作直至有明确的研究结果。
郭继鸿，现任北京大学人民医院教授、主任医师、博士生导师、心脏中心副主任、心脏电生理室主任。兼任北京大学医学部医院管理委员会内科副主任委员，北京大学医学部学术委员会委员，中国生物医学工程学会心律分会主任委员，中国医药生物技术协会心电学技术分会主任委员，中国心脏健康教育联盟主席。享受国务院特殊政府津贴。主要研究方向：心律失常的诊断与治疗。
原始出处：
人民卫生出版社《临床知识》约稿作者：郭继鸿，北京大学人民医院教授、心脏中心副主任；
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关键是能不能每个人都戴呢
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