中国临床指南：解决利益冲突和吸纳患者参与
2018-12-02 詹思延 等 临床流行病学和循证医学
循证医学强调基于当前最佳证据制定患者的诊疗决策，这种实践模式已经为世界各国广泛接受1。临床实践指南是在“对医学证据的系统综述和对治疗利弊的评估”基础上给出的实践建议2，在指导临床治疗和改善临床结局中至关重要，对于中国这样人口众多的发展中国家更是如此。当然，其前提必须是高质量的指南。截至2016年底，中国已经发表664个临床实践指南3。但利用指南研究与评价工具（Appraisal of Guid
循证医学强调基于当前最佳证据制定患者的诊疗决策，这种实践模式已经为世界各国广泛接受1。临床实践指南是在“对医学证据的系统综述和对治疗利弊的评估”基础上给出的实践建议2，在指导临床治疗和改善临床结局中至关重要，对于中国这样人口众多的发展中国家更是如此。当然，其前提必须是高质量的指南。
截至2016年底，中国已经发表664个临床实践指南3。但利用指南研究与评价工具（Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation，AGREE）对这些指南的评估显示，中国指南的质量与西方国家相比仍存在差距4-7。一方面，现有临床实践指南的数量表明，循证医学在中国已被广泛接受，并且中国医学界积极参与了指南的制定。另一方面，低质量的临床实践指南可能起不到应有的作用，让人心忧。
中国需要少而精的、可靠的临床实践指南。但是，制定无偏、独立、透明且严谨的指南，我们面临着巨大挑战。这些挑战不仅有技术层面的，同时还有指南制定者对利益冲突缺乏足够认知和对指南制定过程监督和管理不足。
如何有效处理利益冲突和资金来源是持久且困难的议题。在AGREE要求的指南“编撰的独立性”方面，2017年中国出台的临床实践指南中只有26.4%说明了利益冲突，18.9%陈述了资金来源，这些比例远远低于西方发达国家8，似乎低估了实际情况。例如，西方发达国家中60%的临床实践指南在指南本身或者国家指南库（National Guideline Clearinghouse，NGC）中对此有相关说明，我们的情况可能并不会更好，而且西方指南中的利益冲突会在我们借鉴时会不知不觉地转移到中国的指南中9。大多数世界卫生组织的指南都在内容里报告了资金来源，公开了利益关系和外部捐助者的利益冲突10。值得一提的是，中国也并非停滞不前，近年来临床实践指南制定者开始采取措施，提高指南的透明度。例如，中国药理学会在其万古霉素的监测指南中提供了详细的利益冲突信息11。
利益冲突包括财务和非财务方面的声明。在制定临床指南过程中陈述非财务方面的利益冲突并非易事12。2016年中华医学会发布的“制定中国临床指南的指南”，已经关注这个问题，并为中国指南制定者提供了利益冲突的说明政策13。虽然这个指南不是强制性的，但可以看出中国为了有效解决利益冲突而锐意变革的决心。另外，RIGHT声明作为临床实践指南的报告标准也在2017年出台14。我们希望中国医学期刊的编辑们要求所有指南制定者在提交出版指南时，依据RIGHT声明的相关要求将利益冲突说明作为附录一并提交。
中国大多数指南是由医学专业委员会制定，但有些是在制药公司赞助下完成的8。西方发达国家已经有记录显示指南作者与制药行业之间有相当程度的“互动行为”15，只有准确说明这些互动的具体行为才能确保指南的透明度，消除潜在的偏倚。由此看来，减少甚至完全避免制药公司的赞助才是根本。为此，中国政府和非政府组织可以考虑建立公共基金，为指南制定直接提供支持。事实上中国已有非政府组织开始行动，比如中国健康促进基金会已经启动了一项计划，为制定抗血栓治疗和预防血栓形成指南提供资金16。
让患者参与指南制定是另一项重要议题。因为涉及方方面面的改变，让患者参与具有极大的挑战性。但如果我们牢记产生、搜集、综述、评估医学证据和制定临床指南的初心是为了患者，那么听取患者的意见就是十分必要的。国际上已经就促进患者和护理人员参与指南制定做出了努力，并鼓励他们分享各自的经验、价值观、偏好和观点17。目前中国的医患关系非常紧张，以及中国传统医患关系中医生父母式的地位，可能让医生和患者都担心他们如何在制定指南上有效合地作。另外，少有患者熟知指南的制定过程，患者也需要假以时日来认识他们的角色，掌握有关技能(包括制定指南以及与医生合作的技能)，并增加自信。中国临床实践指南制定者已经开启了破冰之旅，比如中国老年学与老年病学会（注册号：IPGRP-2017CN004，http：//www.guidelines-registry.cn）制定的膝关节骨性关节炎运动疗法临床实践指南已经邀请患者参与。
我们需要更多的人来思考和讨论患者参与的必要性和参与方式。我们需要尝试各种参与方式，从中获取经验，为未来更大规模的病人参与提供依据。
为了将挑战转化为机遇，中国循证医学的推动者和临床实践指南的制定者应该通力合作，更有效地解决证据收集和解读、利益冲突、资金来源和患者参与的诸多问题。制定高质量的指南是促进患者健康和提高人民福祉的重要途径，同时也利于中国实现“健康中国2030”的目标。
周一帆 张靖雪 译
詹思延 唐金陵 校
原文（英文版）链接 https：//blogs.bmj.com/bmj/2018/11/06/clinical-guidelines-in-china-tackling-conflict-of-interests-and-engaging-patients/
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