FDA批准恩替诺特为晚期乳腺癌突破性药物
2013-09-27 MedSci原创 MedSci原创
Syndax制药公司近日宣布，FDA已批准恩替诺特为突破性药物，与依西美坦联合，用于治疗绝经后乳腺癌患者非甾体芳香酶抑制剂（NSAIs）治疗后病情恶化，出现局部复发或雌激素受体阳性的转移性乳腺癌。基于已完成的ENCORE301研究Ⅱ期数据，研究结果显示当恩替诺特与依西美坦联合用于绝经后雌激素受体阳性且非甾体芳香酶抑制剂（NSAIs）治疗后进展的乳腺癌患者时，可延长其无进展生存期与总生存期。目前EC
Syndax制药公司近日宣布，FDA已批准恩替诺特为突破性药物，与依西美坦联合，用于治疗绝经后乳腺癌患者非甾体芳香酶抑制剂（NSAIs）治疗后病情恶化，出现局部复发或雌激素受体阳性的转移性乳腺癌。
基于已完成的ENCORE301研究Ⅱ期数据，研究结果显示当恩替诺特与依西美坦联合用于绝经后雌激素受体阳性且非甾体芳香酶抑制剂（NSAIs）治疗后进展的乳腺癌患者时，可延长其无进展生存期与总生存期。目前ECOG-ACRIN癌症研究小组正在开展一项III期试验，计划在2014年第一季度开始纳入患者，该小组将在美国国家癌症研究所的癌症治疗和诊断部的资助下进行此研究。
Syndax的CEO阿琳·莫里斯说，FDA认证恩替诺特为突破性治疗药物是对该药物治疗晚期乳腺癌潜力的重要肯定。目前，激素治疗后进展的ER阳性乳腺癌患者可选择的治疗有限。恩替诺特的表观遗传机制可能扭转激素抵抗，在与芳香化酶抑制剂联合用药后，可降低对有毒化疗药物的需求和提高生存期，这一突破性发现可使更多的乳腺癌患者从恩替诺特中获益。
研究背景
签署于2012年7月的FDA安全和创新法案，提出突破疗法的名称。据FDA规定，该法案旨在加速开发及审查治疗严重或威胁生命的疾病的新药，可单独用药或与一个或多个其他类药物联合用药，其临床初步证表明，该药物在一个或多个主要临床研究点较现有疗法具有大幅度改善。
原文阅读
FDA Grants Breakthrough Therapy Status to Entinostat for Advanced Breast Cancer.ASCO POST, Sep 11,2013.
小提示：本篇资讯需要登录阅读，点击跳转登录
版权声明：
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，或“梅斯号”自媒体发布的文章，仅系出于传递更多信息之目的，本站仅负责审核内容合规，其内容不代表本站立场，本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料，版权均属于梅斯医学所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章，或“梅斯号”自媒体发布的文章，仅系出于传递更多信息之目的，本站仅负责审核内容合规，其内容不代表本站立场，本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
在此留言
#恩替诺特#
63
#突破性药物#
76
是一项重大突破，但原来阳性病人，治疗后变为阴性，不知能用否？
188
#FDA批准#
66