NMPA：安进公司地舒单抗在国内有条件获批

国家药品监督管理局官方发布消息显示，安进公司（AMGN.US）开发的地舒单抗注射液的进口注册申请目前已在国内有条件获批。这也意味着，目前国内上市的单抗类产品总数已达到26个。而第一批临床急需境外新药名单中，也有14个已获批上市。

2019年5月22日，国家药品监督管理局发布通告，称由安进公司开发的地舒单抗注射液目前已在国内有条件获批上市，其获批用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。

资料显示，地舒单抗是安进用于骨质疏松治疗领域的重磅药物，并且是全球首个获批上市的RANKL抑制剂，是RANKL的全人化单克隆IgG2抗体。2017年，该产品销售额已达到19.68亿美元。

2010年5月28日和6月1日，欧盟和美国FDA分别批准安进（Amgen）公司的地舒单抗注射剂（商品名：Prolia）上市，用于治疗有增加骨折危险的绝经后妇女的骨质疏松（有骨质疏松史或多发性骨折危险因素）或不能耐受现有其它骨质疏松治疗药的患者。

而在国内，地舒单抗的上市申请则是于2018年10月26日获得CDE承办，并进入优先审评。值得注意的是，地舒单抗还是CDE在2018年11月1日正式发布的第一批临床急需境外新药之一，因此可享受CDE专门通道加快审评。当时行业的预计是其可在2019年三季度获批，从目前来看，其进度已经提前。

而随着地舒单抗的上市，国内已获批的单抗类药物的阵容再次扩大。据E药经理人据国家药监局资料统计，截至目前，国内已上市23个单抗类药物，其中国产为8个，其余18个则为进口。

从适应症来看，目前获批的单抗类产品，仍然是以几个抗肿瘤的热门靶点为主，例如HER2、CD20、PD-1/PD-L1、EGFR、VEGF（R2）等等。

已经上市的则是罗氏的帕妥珠单抗以及注射用曲妥珠单抗，而在研阶段目前国内进展较快的是三生国健，其已于2018年9月提交NDA，并预计在2019年会获批上市。另外处于III期临床的则是安科生物、百奥泰、海正药业、沃森生物（嘉和生物）、正大天晴。

目前已上市的则是罗氏的利妥昔单抗。复宏汉霖的生物类似药则已于2019年2月获批上市，用于治疗非霍奇金淋巴瘤， 成为中国首个上市的生物类似药。另有信达生物（01801）、海正药业、神州细胞处于 III 期临床。

PD-1/PD-L1的典型代表则为BMS的纳武利尤单抗以及MSD的帕博利珠单抗，此外，君实生物的特瑞普利单抗以及信达生物的信迪利单抗则为国产PD-1的典型代表。而除此之外，恒瑞、百济神州（06160）也均在PD-1领域有所布局。

VEGFR代表已上市的则是罗氏的贝伐珠单抗注射液。目前国内进展最快的贝伐珠单抗类似药是 18 年 8 月提交 NDA 的齐鲁制药和 19 年 1 月提交 NDA 的信达生物，另有恒瑞医药、复宏汉霖、正大天晴、华兰生物（华兰基因）、沃森生物（嘉和生物）等多家企业处于 III 期临床阶段。

CD20，已上市的为百泰生物的尼妥珠单抗，以及德国默克的西妥昔单抗。此外，科伦、迈博制药也均有类似布局。

11月1日早间，百济神州公告称，公司与安进公司于2019年10月31日（美国时间）订立了有关认购股份购买协议，安进拟以约27亿美元（约190亿人民币），或美国存托股（ADS）每股174.85美元的价格，购买20.5%的公司股份。若交易完成，安进将在百济神州董事会获得一个席位。