Lancet oncol：MAGE-A3免疫疗法用于黑色素瘤无治疗效果！
2018-06-14 MedSci MedSci原创
尽管有新批准的治疗方法，转移性黑色素瘤仍是一种危及生命的疾病。研究人员对MAGE-A3免疫疗法治疗IIIB或IIIC期黑色素瘤患者的效果进行评估。研究人员在31个国家的263个中心开展一双盲的、随机的、安慰剂对照的III期临床试验，招募年满18岁的组织学确诊的、完全确诊的、MAGE-A3阳性的IIIB或IIIC期皮肤黑色素瘤患者，并要求有肉眼可见的淋巴结侵及、ECOG表现评分0或1分。将患者按2：
尽管有新批准的治疗方法，转移性黑色素瘤仍是一种危及生命的疾病。研究人员对MAGE-A3免疫疗法治疗IIIB或IIIC期黑色素瘤患者的效果进行评估。
研究人员在31个国家的263个中心开展一双盲的、随机的、安慰剂对照的III期临床试验，招募年满18岁的组织学确诊的、完全确诊的、MAGE-A3阳性的IIIB或IIIC期皮肤黑色素瘤患者，并要求有肉眼可见的淋巴结侵及、ECOG表现评分0或1分。将患者按2：1随机分至实验组（300ug MAGE-A3抗原+420ug CpG7909，溶于AS01B，总0.5mL，肌肉注射）或安慰剂组；前5次用药间隔3周、后8次用药间隔12周，共13次，持续27个月。主要结点：整体人群和具有潜在预测基因（GS阳性）人群的无病存活期。
2008年12月1日-2011年9月19日，共筛选到1345位患者参与试验（实验组895人、对照组450人）。截止2013年5月23日，实验组和对照组的中位随访时间分别是28.0个月（IQR 23.3-35.5）和28.1个月（23.7-36.9）；中位无病存活期分别是11.0个月（95% CI 10.0-11.9）和11.2个月（8.9-14.1；风险比[HR]1.01，0.88-1.17，p=0.86）。在GS阳性人群中，实验组和对照组的中位无病存活期分别是9.9个月（95% CI 5.7-17.6）和11.6个月（5.6-22.3；HR 1.11，0.83-1.49，p=0.48）。在治疗前31天，实验组894位患者中有126位（14%）、对照组450位患者中有56位（12%）患者出现3级及以上副反应；治疗相关的3级及以上副反应分别是36例（4%）vs 6例（1%）；此外，两组均有14%的患者至少出现一次严重副反应事件。最常见的3级及以上的副反应是肿瘤（实验组 vs 对照组：33[4%] vs 17[4%]）、一般疾病和注射点管理（25[3%] vs 4[<1%]）和感染（17[2%] vs 7[2%]）。无死亡事件。
原始出处：
Brigitte Dreno，et al.MAGE-A3 immunotherapeutic as adjuvant therapy for patients with resected， MAGE-A3-positive， stage III melanoma (DERMA)： a double-blind， randomised， placebo-controlled， phase 3 trial.The Lancet Oncology. June 13，2018.https：//doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30254-7
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