埃克替尼最新研究成果再登2023 WCLC，EGFR-TKI新辅助治疗时代有望来临

编者按：由国际肺癌研究协会（IASLC）举办的2023世界肺癌大会（WCLC）于2023年9月9日~12日召开。WCLC是世界上最大的、致力于肺癌和其他胸部恶性肿瘤的学术会议，来自全球多个国家的专业人士在本次会议上共同探讨胸部恶性肿瘤的最新研究成果和前沿治疗进展。

作为肺癌领域的年度盛会，每年都有多项重磅研究结果公布，进而影响临床实践的更新。在2023 WCLC大会上，多项中国学者领衔的研究成果也持续亮相。我国北京大学肿瘤医院吴楠教授也于9月10日在WCLC上公布了埃克替尼新辅助治疗的研究数据，为EGFR-TKI的新辅助治疗带来新的启示！

01 NEOIPOWER研究揭晓，埃克替尼新辅助治疗未来可期

2023年WCLC大会上，埃克替尼因NEOIPOWER研究引发业内广泛关注。据悉，NEOIPOWER研究PI——北京大学肿瘤医院吴楠教授开展的这项前瞻性、单臂II期临床试验探讨了埃克替尼联合化疗新辅助治疗II~IIIB（N2）期EGFR突变阳性NSCLC的安全性和有效性。本次公布的中期数据显示，对于可切除II~IIIB期EGFRm NSCLC患者，新辅助埃克替尼联合化疗是有效可行的治疗方法。随着这一研究数据的公布，也为EGFR阳性NSCLC人群开展新辅助靶向治疗带来新的依据！

研究方法

该研究入组标准为可切除II～IIIB期EGFR突变的肺腺癌(LAC)患者，PS ≤1 和至少一个可测量的病灶。所有患者接受埃克替尼125mg tid新辅助治疗8周，同时化疗2个周期，然后再进行手术切除。研究主要终点是主要病理缓解（MPR）。次要终点是R0切除率、客观缓解率（ORR）、病理完全缓解、疾病控制率（DCR）、无病生存期、总生存期和安全性。

研究结果

研究主要终点方面，28例患者进行病理学评估（图1），2例(7.1%)患者实现主要病理缓解（MPR）。次要终点方面，28例进行病理学评估患者中，27例(96.4%)患者成功实现R0切除（表1）。29例患者进行影像学评估，ORR为82.8%，DCR为96.6%（图2）。

图1 病理学评估

图2 影像学评估

表1 抗肿瘤活性疗效分析

安全性分析提示，未发生与治疗相关的手术延迟。30例患者中有26例(86.7%)发生治疗相关不良事件(TRAEs)，其中白细胞减少（66.7%）、便秘（40.0%）、中性粒细胞计数减少（40.0%）、恶心（36.7%）和皮疹（33.3%）最为常见。6例(20.0%)患者发生3级TRAEs，未发生严重事件和治疗相关死亡（表2）。

表2 安全分析的不良事件（n=30）

研究结论

本研究的中期分析表明，新辅助埃克替尼联合化疗是可切除II-IIIB期EGFRm NSCLC患者有效可行的治疗方法。该研究仍在进行中，最终结果等待后续更新。

02 埃克替尼循证之路

2013年8月

埃克替尼ICOGEN研究在线发表于《柳叶刀·肿瘤学》杂志。

2014年

监测埃克替尼治疗晚期NSCLC安全性的单臂多中心Ⅳ期ISAFE研究发表于《肺癌》杂志。

2017年7月

全球第一个头对头比较埃克替尼与全脑放疗（WBI）±化疗治疗 EGFR突变阳性NSCLC患者脑转移的III期临床研究BRAIN研究发表于《柳叶刀·呼吸医学》杂志。

2017年8月

CONVINCE 研究头对头比较埃克替尼与培美曲塞联合顺铂+培美曲塞单药维持治疗在EGFR突变阳性晚期NSCLC腺癌患者中的疗效及安全性，发表于《肿瘤学年鉴》杂志，这是埃克替尼在EGFR突变晚期肺癌患者一线治疗中的第一项大型临床研究。

2021年7月

埃克替尼对比标准辅助化疗用于II-IIIA期伴EGFR 敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗的多中心、随机、 开放、III期临床研究（EVIDENCE研究）的成果在线发表于全球顶尖学术期刊《柳叶刀·呼吸医学》。

2023年9月

NEOIPOWER研究结果的公布使凯美纳^®埃克替尼有望为II-IIIB期EGFR突变NSCLC患者提供一种新的治疗方案，造福更多中国肺癌患者。

十二年来，埃克替尼不断耕耘，在循证发展的道路上一路高歌猛进，硕果累累，倾心守护中国肺癌患者。截至2022年12月31日，埃克替尼SCI文章发表累计246篇，影响因子突破1043分。

纵观其他EGFR-TKI，吉非替尼、阿美替尼、伏美替尼、达可替尼、阿法替尼均无术后辅助适应症、医保和指南推荐，这些EGFR-TKI适应症大多局限于局晚期/转移性NSCLC的治疗，除此之外，阿美替尼仅限一线及T790M突变，伏美替尼仅限于T790M突变，吉非替尼仅限晚期一线及化疗后局晚/转移适应症；奥希替尼虽有术后辅助（化疗后）、晚期一线及T790M突变适应症，但术后辅助治疗并不在医保范围内，埃克替尼也是目前唯一拥有术后辅助适应症且进入国家医保目录的EGFR-TKI。

至今，埃克替尼已实现了II~IIIA期EGFR敏感突变的NSCLC术后辅助治疗、EGFR敏感突变的局晚期/转移性NSCLC一线治疗以及化疗失败后局晚期/转移性NSCLC治疗适应症、医保、指南推荐的全覆盖。

目前，在EGFR阳性NSCLC人群的新辅助治疗中，EGFR-TKI证据有限。然而，随着NEOIPOWER研究数据的公布，人们也看到了EGFR-TKI新辅助治疗有望为肺癌患者带来更好的治疗！