SECURE-PCI及相关研究解读与启示（一）
2018-05-13 国际循环编辑部 国际循环
急性冠状动脉综合征（Acute Coronary Syndrome，ACS）病情非常凶险，临床上以发作急、病情重和致死率高为特点。规范ACS的诊疗对降低其死亡率和再发生率具有重要的价值。国内外ACS相关指南均强调强化他汀治疗在ACS治疗中的一线地位（IA）。近日，美国心脏病学学会（American College of Cardiology，ACC）年会上发布的SECURE-PCI研究表明，对于A
急性冠状动脉综合征（Acute Coronary Syndrome，ACS）病情非常凶险，临床上以发作急、病情重和致死率高为特点。规范ACS的诊疗对降低其死亡率和再发生率具有重要的价值。国内外ACS相关指南均强调强化他汀治疗在ACS治疗中的一线地位（IA）。近日，美国心脏病学学会（American College of Cardiology，ACC）年会上发布的SECURE-PCI研究表明，对于ACS-PCI人群，急性期进行常规强化他汀治疗的基础上，围术期加用负荷剂量阿托伐他汀治疗能进一步降低主要心血管事件（Major Adverse Cardiac Event，MACE），这为ACS强化他汀治疗的必要性提供了强有力的临床依据。就此我们采访了我国心血管领域的著名专家，请他们为大家详细介绍该研究的临床意义与价值。
SECURE-PCI研究为ACS-PCI患者负荷剂量阿托伐他汀治疗提供有利依据
高传玉教授河南省人民医院心内科主任 阜外华中心血管病医院副院长、医学博士、博士生导师
高传玉教授：此前已有很多关于阿托伐他汀的系列研究，但SCURE-PCI研究的独特之处有两点：①研究群体大多数为PCI患者，②样本数量非常大。与之前的AMYDA试验相比，SCURE-PCI研究的病例数多且随访时间更长。SECURE-PCI研究明确了围术期负荷剂量阿托伐他汀治疗可进一步降低ACS患者30天后的MACE发生率。
SECURE-PCI的研究结果显示，虽然总体上治疗组和对照组的差异不大，但PCI亚组分析的结果令人振奋，负荷剂量组的MACE显著下降。这个结果有两个很重要意义。首先，明确80 mg负荷剂量的阿托伐他汀治疗没有产生不良后果，对ACS患者而言是安全的。第二，尽早进行负荷剂量阿托伐他汀治疗能改善PCI的情况。这个结论对中国制订相应指南也是强有力的证据支持。
必须再次强调，临床一旦接诊ACS患者必须尽早进行负荷剂量阿托伐他汀治疗，这会给ACS患者带来临床获益且具有安全性。
PCI亚组负荷剂量阿托伐他汀可以显著降低MACE事件
他汀的多效性或可解释负荷剂量阿托伐他汀治疗的临床获益
马根山教授东南大学附属中大医院 主任医师、心血管科主任、博士研究生导师
马根山教授：PCI本身会对患者造成机械性损伤，导致不稳定斑块的破裂和炎症的激活，对ACS患者来说这是双重打击，早期负荷剂量他汀治疗可发挥其降脂外的作用，特别是降低炎症反应、稳定斑块的作用，这有可能最终降低MACE的发生率。
他汀除了降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）之外，还有一些降脂作用以外的多效性，包括稳定内皮功能、稳定斑块、降低炎症反应等作用。使用他汀治疗后，临床研究中可观察到，炎症反应指标如高敏CRP可显著降低，这就是他汀改善炎症的证据。这也很好解释为何在SECURE-PCI研究中PCI患者加用负荷剂量他汀治疗可进一步带来获益的背后机制。
SECURE-PCI研究：围术期负荷剂量阿托伐他汀治疗可带来进一步获益
蔡尚郎教授青岛大学附属医院 主任医师、博士生导师
蔡尚郎教授：今年ACC公布的SECURE-PCI研究，是一项很有意思的研究，入组样本量大，4000余例。研究主要目的在于评价负荷剂量阿托伐他汀治疗是否可进一步降低ACS患者30天后主要心血管事件（MACE）的发生率。患者随机分为负荷剂量治疗组和对照组，两组均进行30天40 mg qd阿托伐他汀治疗，主要区别在于治疗组在PCI围术期前后24小时各增加两次负荷剂量阿托伐他汀80 mg治疗。
研究治疗30天后，负荷剂量治疗组患者的MACE发生率为6.2%，对照组情况为7.1%，没有统计学差异。但在PCI亚组分析中，负荷剂量治疗组MACE发生率为6.0%，对照组则为8.2%，P=0.02，负荷剂量治疗组的MACE发生率显著低于对照组。这个结果说明，ACS患者在进行PCI前后各增加1次负荷剂量阿托伐他汀80 mg治疗，之后再维持30天的40 mg强化阿托伐他汀治疗，与常规行强化他汀治疗相比，能带来更多MACE的获益。
SECURE-PCI研究给临床带来的启示还是很大的。一旦有ACS患者准备接受PCI治疗，必须尽早启动和维持强化他汀治疗，并在术前术后增加负荷剂量他汀治疗，这样才能保证ACS患者在血运重建后保持良好的预后，减少MACE的发生。
SECURE-PCI研究证实负荷剂量阿托伐他汀的安全性良好
余宏伟教授郑州市第一人民医院 心内科主任医师、副院长兼胸痛中心主任
余宏伟教授：SECURE-PCI研究在给予负荷量他汀治疗的情况下未发现有肌溶解和肝肾功能衰竭等严重不良反应，只有个别患者出现轻度肝酶升高，与既往的研究一致，即他汀类药物的安全性良好，临床严重不良反应很少，并且不良反应的产生与他汀的高效性无关。本研究再次证明强化他汀治疗安全性良好！
规范我国临床ACS患者强化阿托伐他汀管理
管军教授青岛市市立医院 青岛市市立医院（集团）副总院长、博士、主任医师、教授、博士生导师
管军教授：对ACS患者的强化他汀治疗，临床强调要综合管理。对此类ACS患者，必须在诊断后24小时内启动强化他汀治疗。指南推荐的方案是40~80 mg阿托伐他汀治疗，国外应用80 mg的剂量比较多，中国一般采用40 mg的剂量。目前，阿托伐他汀是唯一拥有冠心病和高脂血症两种适应证的他汀类药物，在指南推荐和药物说明书中均有体现。而其他他汀类药物只有高脂血症一种适应证。因此，临床上ACS患者直接使用阿托伐他汀而无需考虑其血脂水平，是有依据的。而其他他汀类药物在使用前，需先进行LDL-C水平的检测。很多指南推荐ACS患者应将LDL-C水平降至1.8 mmol/L以下，这就需强化他汀治疗。目前，中国的强化他汀治疗标准是，40 mg qd的阿托伐他汀治疗，维持6~12个月，而基础治疗则需长期维持。
2017欧洲STEMI管理指南明确指出：无论血脂水平如何，STEMI患者应尽早启动强化他汀治疗，并长期坚持（I, A)
ACS患者强化他汀治疗获益证据明确
关怀敏教授河南省中医一附院 医学博士、主任医师、硕士研究生导师
关怀敏教授：相对于稳定型冠心病，ACS患者MACE的发生风险更大，其整体临床情况可概括为：1/3未入院已死亡，1/3抢救成功但留下后遗症，1/3抢救成功没有后遗症。因此，如何处理ACS一直是临床面临的巨大挑战。目前，国家采取了多项措施来有效管控ACS，包括积极推动中国ACS相关指南的制定，以期为临床提供更加规范、有效、程序化的治疗方案。目前，关于他汀对ACS的治疗作用的研究，主要有PROVE IT研究、MIRACL研究和ARMYDA-ACS研究。PROVE IT研究中，治疗组使用20 mg qd阿托伐他汀治疗，主要终点事件相对发生风险降低16%，P值显示具有显著性差异；MIRACL研究中，治疗组接受80 mg qd高强度阿托伐他汀治疗，最终主要终点事件的相对风险也降低16%；而在ARMYDA-ACS研究中，高强度阿托伐他汀治疗降低MACE相对风险达88%，获益显著。上述研究均证实，早期高强度的强化他汀治疗能有效降低ACS患者的死亡率和复合事件发生率。因此，近期关于ACS管理的各种指南都明确规定，ACS患者应尽早启动强化他汀治疗，而无需考虑其基线血脂水平，越早启动，获益越大。
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