Knight Therapeutics的Neratinib成为第一个在加拿大获批的抗HER2疗法，用于激素受体阳性、HER2阳性早期乳腺癌的延长辅助治疗
2019-07-17 不详 MedSci原创
Puma Biotechnology宣布其授权合作伙伴Knight Therapeutics的NERLYNX（neratinib）成为第一个在加拿大获得批准的抗HER2疗法，作为辅助曲妥珠单抗治疗后早期激素受体阳性、HER2过度表达/扩增乳腺癌患者的延长辅助治疗。
Puma Biotechnology宣布其授权合作伙伴Knight Therapeutics的NERLYNX（neratinib）成为第一个在加拿大获得批准的抗HER2疗法，作为辅助曲妥珠单抗治疗后早期激素受体阳性、HER2过度表达/扩增乳腺癌患者的延长辅助治疗。
加拿大卫生部的批准是基于III期ExteNET试验，结果表明对于激素受体阳性、HER2阳性乳腺癌患者在完成曲妥珠单抗辅助治疗后一年内接受neratinib治疗，无侵袭性疾病患者的生存率（iDFS）为95.3％，而接受安慰剂治疗的患者为90.8％（风险比= 0.49；95％CI：（0.30，0.78）；p = 0.002）。
最常见的不良反应（> 5％）是腹泻，恶心，腹痛，疲劳，呕吐，皮疹，口腔炎，食欲下降，肌肉痉挛，消化不良，AST或ALT增加，指甲紊乱，皮肤干燥，腹胀，体重减轻，和尿路感染。导致停药的最常见不良反应是腹泻，16.8％的neratinib治疗患者观察到腹泻。肝脏转氨酶的肝毒性或增加导致1.7％的neratinib治疗患者停药。
Knight Therapeutics首席执行官乔纳森罗斯古德曼说："加拿大卫生部的批准标志着加拿大妇女首次获得延长辅助治疗的机会，这将减少原本会复发患者的疾病复发风险。"
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