临床试验失败常见原因分析
2014-01-03 MedSci MedSci原创
2011-2012年共有148项II期临床试验宣布失败（包括已上市药物新适应症的I/II期研究），其中105项报告了失败原因，55%是由于疗效不足（Efficacy），28%是由于安全性问题（Safety
2011-2012年共有148项II期临床试验宣布失败（包括已上市药物新适应症的I/II期研究），其中105项报告了失败原因，55%是由于疗效不足（Efficacy），28%是由于安全性问题（Safety），7%由于开发战略（Strategic），5%是由于商业原因（Commercial），5%是由于操作原因（Operational）。 从宣布失败的临床药物的治疗领域来看，肿瘤药物占30%，中枢神经系统药物占14%，骨骼与肌肉药物占8%，感柑药物占10%。其中近50%的中枢神经系统药物（13/29）和内分泌疾病药物（4/8）的临床试验失败原因未批露，因此未纳入统计。 如果从不同的临床研究阶段来看，II期临床研究因疗效不佳失败的比例升高（51% vs 59%）； III期临床研究因疗效不佳失败的比例轻微下降（66% vs 52%） 另根据国际药物研究中心全球研发绩效指标计划（CMR International Glo
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常见原因，好像分析原因稍简单，但有一定参考价值。
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