JAMA子刊：FDA肿瘤药物批准背后的利益关系

据发表于JAMA Internal Medicine的一篇分析报告显示，新药物咨询会议上名义上代表癌症患者的发言人通常会与寻求营销批准的公司存在财务关系，而这些关系通常并不会透露出来。

“企业劫持了发言人，它们将发言人作为咨询会上的二次陈述，”资深作者Vinay Prasad博士说道。

Prasad及Matthew Abola 仔细观察了参与2009-2014年间举办的49个FDA肿瘤药物咨询委员会的发言人。FDA咨询委员会为新药提供独立的专业知识和技术指导。他们的建议并不具有约束力，但是通常可预测FDA的营销审批。会议上，对于公众的意见发言人通常公开发言。

研究人员统计了咨询委员会会议中是癌症患者的公共发言人数目以及考虑采取此药物的发言人数目。他们还统计了代表一个组织的发言人数目，以及与该药物的制造商存在财务关系的发言人数目，这种关系或是个人直接与制造商建立或是通过组织建立。研究人员将每一位发言者的评论归类为对FDA批准有利、中性或不利。

超过90%的发言人支持FDA通过营销审批。约30%的发言人与该药物的制造商存在财务关系，如为发言人参加会议提供财务支持或代表制药公司资金支持的组织。两名发言人作为关键试验的首席调查员。

在两个例子中Prasad和Abola发现这种财务关系并未公布。通过在线搜索他们发现这两个例子中，会议召开之前发言人代表的组织已经收到制药公司的财务支持。

近一半的发言人为癌症患者，31%的人已经使用了该药。因此，肿瘤药物咨询委员会会议中的公共发言人带来了独特而有价值的观点，而不是来自赞助商、FDA或专家小组成员的观点。

考虑到制药公司资金支持的程度以及对确定哪些患者参会的影响，研究人员认为应仔细权衡这些证据。

“有些事情真的是令人信服的，但是认为这些发言人代表了一般患者或表达了一般患者想要表达的，那就错了，”Prasad说道，“我们听到的可能更多的是好的方面。而那些用药后出现副作用的患者通常并不能参会。”

仅有六个发言人提出了负面的意见。他们要求对药物的安全性和有效性应获得更好的数据。这六个发言人并未发现存在上述的财务关系。

原始出处：

Uncovering the financial ties of advocates for cancer drug approval.  EurekAlert. PUBLIC RELEASE: 1-FEB-2016.