FDA顾问小组支持AcelRx的阿片类止痛药Dsuvia
2018-10-14 MedSci MedSci原创
美国食品和药物管理局（FDA）咨询委员会于2018年10月12日建议批准AcelRx制药的Dsuvia（舒芬太尼）治疗在医学监督下的中度至重度成人急性疼痛。
美国食品和药物管理局（FDA）咨询委员会于2018年10月12日建议批准AcelRx制药的Dsuvia（舒芬太尼）治疗在医学监督下的中度至重度成人急性疼痛。Dsuvia（舒芬太尼）主要作用于阿片受体，其亲脂性约为芬太尼的两倍，更易通过血脑屏障，与血浆蛋白结合率较芬太尼高，而分布容积则较芬太尼小，虽然其血浆半衰期较芬太尼短，但由于与阿片受体的亲和力较芬太尼强，因而不仅镇痛强度更大，而且作用持续时间也更长（约为芬太尼的2倍）。
AcelRx表示，FDA的此次支持得到了两项随机安慰剂对照试验的数据支持，这些试验共涉及261名患者。在2016年的III期SAP302试验数据中，该疗法（也称为ARX-04）与受伤或创伤引起的中重度急性疼痛患者疼痛强度相比基线降低35％相关。AcelRx首席医疗官Pamela Palmer表示，“我们期待继续与FDA就此进行合作，因为我们认为Dsuvia是一种重要的非侵入性急性疼痛管理方案，有可能显著改善目前的护理标准”。预计美国监管机构将决定是否批准在11月3日之前通过Dsuvia的批准。
原始出处：
http://www.firstwordpharma.com/node/1597134#axzz5Trc0A3L7
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