临床试验中FAS,PPS中的3种人群定义及解析
2012-04-05 MedSci MedSci原创
全分析集(FAS) 指合格病例和脱落病例的集合,但不包括剔除病例。主要疗效指标缺失时,根据意向性分析(intention to treat,ITT分析),用前一次结果结转。可比性分析和次要疗效指标的缺失值不作结转,根据实际获得的数据分析。尽可能接近符合ITT原则的理想的受试者人群。几乎包括所有的随机化后的受试者。可以从FAS中排除的情况:1.不符合入选标准的受试者。2.在
全分析集(FAS) 指合格病例和脱落病例的集合,但不包括剔除病例。主要疗效指标缺失时,根据意向性分析(intention to treat,ITT分析),用前一次结果结转。可比性分析和次要疗效指标的缺失值不作结转,根据实际获得的数据分析。尽可能接近符合ITT原则的理想的受试者人群。几乎包括所有的随机化后的受试者。可以从FAS中排除的情况:1.不符合入选标准的受试者。2.在入组后没有任何随访记录的受试者。符合方案集(PPS) 指符合纳入标准、不符合排除标准、完成治疗方案的病例集合,即对符合试验方案、依从性好、完成CRF规定填写内容的病例进行分析(PP分析)。其是FAS 的一个子集,在这个数据集中每位受试者是依从性好,不违背方案,主要指标的基线值完备;未使用违背方案的药物。可以从PPS分析集中排除的情况:1.主要指标无基线值。2.严重违背方案,使用禁用药物。3.依从性差。安全数据集(SS) 至少接受一次治疗,且有安全性指标记录的实际数据。安全性缺失值不得结转;纳入可作评价的部分剔除病例,如年龄超过纳入标准的病例,
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,或“梅斯号”自媒体发布的文章,仅系出于传递更多信息之目的,本站仅负责审核内容合规,其内容不代表本站立场,本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
对于初级菜鸟水平,很实用!谢谢啦
176
很不错,学习啦。
202
#解析#
86
#PPS#
97
#FAS#
120
很有用
194
简单有用
211