BI与礼来向FDA提交Empagliflozin/利格列汀复方药物上市申请
2014-04-21 fyc5078 丁香园
4月14日，勃林格殷格翰与礼来称，美国FDA接受了Empagliflozin和利格列汀复方药物片剂用于2型糖尿病的新药申请(NDA)。 如果获得FDA批准，该复方药物将成为首款将两种明显不同作用机制——一种钠葡萄糖协同转运蛋白-2 (SGLT2)抑制剂和一种二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂——药物组合一起的复方新药。SGLT2抑制剂通过阻止葡萄糖在肾内的重吸收使过多的葡萄糖通过尿排除。DPP-4
4月14日，勃林格殷格翰与礼来称，美国FDA接受了Empagliflozin和利格列汀复方药物片剂用于2型糖尿病的新药申请(NDA)。
如果获得FDA批准，该复方药物将成为首款将两种明显不同作用机制——一种钠葡萄糖协同转运蛋白-2 (SGLT2)抑制剂和一种二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂——药物组合一起的复方新药。SGLT2抑制剂通过阻止葡萄糖在肾内的重吸收使过多的葡萄糖通过尿排除。DPP-4抑制剂通过增加刺激胰腺产生更多胰岛素及刺激肝脏产生更少的葡萄糖而起作用。
“FDA接受Empagliflozin和利格列汀复方药物的新药申请可为为2型糖尿病患者带来新的治疗选择，通过DPP-4抑制剂与SGLT2抑制剂双重作用来降低血糖，”勃林格殷格翰代谢性临床药物开发及医疗事务副总裁、医学博士、哲学博士Christophe Arbet-Engels如是说道。“2型糖尿病成人患者通常使用一种以上的治疗药物来管理疾病，我们希望这两款药物组成的复方药物会帮助患者改善血糖控制。”
在提交新药申请之前，两家公司刚刚完成了一项3期临床试验，目的是在2型糖尿病成人患者中评价Empagliflozin/利格列汀复方药物与其单个药物组份相比的有效性与安全性。勃林格殷格翰与礼来的糖尿病联盟打算于今年底发布这项研究的数据。
利格列汀片在美国以Tradjenta为商品名上市，日服一次，每片5mg，结合饮食及锻炼用以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。利格列汀不应用于1型糖尿病患者，也不能用于糖尿病酮症酸中毒治疗。利格列汀尚未被研究用于有胰腺炎病史的患者。
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