Ann Allergy Asthma Immunol：GSP301鼻腔喷雾剂治疗6-11岁季节过敏性鼻炎儿童的疗效和安全性如何？
2022-08-09 AlexYang MedSci原创
评估了GSP301在患有季节过敏性鼻炎（SAR）儿童受试者（≥6至<12岁）中的疗效、安全性和耐受性情况。
过敏性鼻炎（AR）是一种由接触过敏原引发的慢性炎症性疾病。过敏性鼻炎的病理生理学很复杂，涉及到免疫细胞、细胞因子、趋化因子以及免疫球蛋白E介导的生物活性介质的释放，最终导致AR症状。
GSP301鼻腔喷雾剂是抗组胺盐酸奥洛他定和皮质类固醇糠酸莫米松的固定剂量组合。近期，来自美国的研究人员在《Ann Allergy Asthma Immunol》杂志上发表文章，评估了GSP301在患有季节过敏性鼻炎（SAR）儿童受试者（≥6至<12岁）中的疗效、安全性和耐受性情况。
研究为双盲、随机、平行组设计，共包括446名符合条件的患者，并按1：1的比例随机分配到两组（GSP301[盐酸奥洛他定665μg和糠酸莫米松25μg]或安慰剂），每天两次，每次喷1次/每个鼻孔，持续14天。研究的主要终点是14天治疗期间上午和下午受试者报告的平均12小时反射性总鼻症状评分（rTNSS）从基线的变化。其他评估包括即时TNSS（iTNSS）、小儿鼻结膜炎生活质量问卷（PRQLQ）、眼部症状总分（rTOSS、iTOSS）、个别症状、医生评估的鼻部症状得分（PNSS）以及副作用事件（AE）。
研究结果发现，GSP301治疗组中，rTNSS有临床意义和统计学意义的显著改善（-0.6；95% CI，-0.9至-0.2；P=0.001）。另外，rTNSS症状、iTNSS及其大部分单个的症状、PNSS（P =0.01）和PRQLQ（P <0.001）在GSP301治疗中均有明显改善。对于眼部症状，GSP301治疗组中具有测量数值的改善，其中反射性的 "tearing/watering eyes "达到统计学显著意义（P=0.04）。另外，在GSP301组和安慰剂组中，分别有12.0%和10.4%的患者发生了治疗引发的AEs。1名（0.5%）受试者（安慰剂组）出现了与研究治疗无关的严重AE（疑似病毒性脑膜炎）并得到解决。
GSP301治疗组与安慰剂对照组中，iTNSS和iTOSS评分与基线相比的变化情况
综上所述，GSP301对改善儿童受试者的SAR症状具有良好的耐受性、有效性和安全性。
原始出处：
Bruce M Prenner， Niran J Amar， Frank C Hampel Jr et al. Efficacy and safety of GSP301 nasal spray in children aged 6-11 with seasonal allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma Immunol. Jul 2022
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