Allakos的lirentelimab在嗜酸性胃肠道疾病的关键研究中令人失望
2021-12-26 Allan MedSci原创
该公司指出，虽然 ENIGMA 2 和 KRYPTOS 研究都达到了他们的主要终点，但未能改善患者症状。
近日，Allakos报告了两项试验的混合结果，这些试验评估了其实验药物 lirentelimab(AK002) 在患有嗜酸性粒细胞胃肠疾病的患者中的作用。该公司指出，虽然 ENIGMA 2 和 KRYPTOS 研究都达到了他们的主要终点，但未能改善患者症状。
III期 ENIGMA 2 研究：
ENIGMA 2 试验招募了 180 名嗜酸性胃炎和/或嗜酸性十二指肠炎患者，他们被随机分配接受静脉注射 lirentelimab 或安慰剂治疗 24 周。一线结果显示，84.6% 的 lirentelimab 组受试者达到了组织学分辨率，而安慰剂组为 4.5%。对于第二个主要终点，接受 lirentelimab 的患者在每日症状评分（TSS-6）上的平均得分变化为 -10，而安慰剂组的变化为 -11.5，两者无显著性差异。
Allakos 指出，组织学分辨率的定义为胃中有 ≤ 4 个嗜酸性粒细胞/高倍视野 (HPF) 和/或十二指肠中有≤15 个嗜酸性粒细胞/HPF，而第二个主要终点是通过自我报告的绝对值来衡量的改变腹痛、恶心、腹胀、早饱、腹绞痛、食欲不振等六种症状。
II/III 期 KRYPTOS 试验：
KRYPTOS 研究包括 276 名嗜酸性粒细胞性食管炎患者，他们随机接受静脉注射 lirentelimab或安慰剂治疗 24 周。一线结果显示，lirentelimab 高剂量组 87.9% 的受试者达到了组织学分辨率，低剂量组为 92.5%，安慰剂组为 10.9%。Allakos 补充说，对于另一个主要终点，接受高剂量 lirentelimab 的患者在吞咽困难症状问卷 (DSQ) 中报告的总症状评分绝对变化为 -17.4，低剂量组为-11.9，安慰剂组为 -14.6。
在这种情况下，组织学分辨率被定义为食管中≤6个嗜酸性粒细胞/HPF，而另一个主要终点是通过评估吞咽困难的 DSQ 的绝对变化来衡量的。
Allakos 补充说，在两项研究中，都没有观察到 lirentelimab 的新安全性信号，在接受该药物治疗的患者中，多达 39% 的患者出现了轻度至中度的输液相关反应，而安慰剂组的这一比例为 14%。
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