FDA批准中枢性睡眠呼吸暂停新治疗方法
2017-10-09 常路 环球医学
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了中度至重度中枢性睡眠呼吸暂停患者的新治疗方案。Remedē系统是一种植入式装置，可刺激位于胸部的神经，该神经负责向隔膜发送信号以刺激呼吸。
FDA医疗器械和放射健康中心Tina Kiang表示，该植入式装置为患者提供了中枢性睡眠呼吸暂停的另一种治疗方案，与其他可获得的治疗相比，患者应与其医疗保健提供者就这种新治疗方案的风险和获益进行沟通。
睡眠呼吸暂停是一种导致个人在睡眠期间呼吸或浅呼吸暂停一次或多次的疾病。呼吸暂停可以持续几秒钟到几分钟。当大脑无法向膈膜发出信号以刺激呼吸时发生中枢性睡眠呼吸暂停，导致个人在睡眠中停止呼吸10秒或以上再次重新开始呼吸。据美国国立卫生研究院睡眠障碍研究中心（National Institute of Health’s National Center on Sleep Disorders Research）介绍，中枢性睡眠呼吸暂停导致睡眠质量不佳，可能导致严重的健康问题，包括增加高血压、心脏病发作、心衰、卒中、肥胖和糖尿病风险。中度至重度睡眠呼吸暂停的常见治疗方案包括药物、气道正压通气装置（例如，持续气道正压通气机）或外科手术。
上述被FDA批准的系统包括手术放置在上胸部皮肤下的电池组，以及插入胸部靠近神经（膈膜）刺激呼吸的血管的小细电线。系统在睡眠期间监测患者的呼吸信号，并刺激神经移动隔膜并恢复正常呼吸。
FDA评估了141名患者的数据，以评估该系统在减少呼吸暂停低通气指数（AHI）方面的有效性，AHI是呼吸暂停发作频率和严重程度的量度。6个月后，51%植入该系统的患者AHI降低50%或以上。未植入该系统的患者AHI降低11%。
报告的最常见的不良事件包括伴随的植入物的相互作用、植入部位感染、肿胀和局部组织损伤或侵蚀。活动性感染患者或已知需要磁共振成像（MRI）的患者不应使用该系统。该系统也不适用于患有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者。
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