**获工信部推荐“国家科技进步奖”的医药项目竟然是它？

12月26日，工信部网站显示：由楚天科技、华中科技大学、国防科学技术大学、人福医药、正大天晴、江苏恒瑞等共同完成的“药剂高效分装生产线及产业化”近日获得2017年度工业和信息化部拟推荐国家科学技术奖候选项目。这也是今年生物医药行业唯一一个获得工信部推荐的项目。公示截止日为2017年1月5日。

一、基本情况

二、推荐单位意见：

药剂高速生产装备是支撑现代生物医药工业的核心关键装备，也是我国药品安全的根基所在。该项目在国家和企业支持下，通过产、学、研联合攻关，开展制药制造中高效灭菌、高速微量精密灌装理论、工艺方法、设计制造、系统集成等全方位创新研究。首次提出了杀菌热力强度指标FH并成为行业标准，创新了灭菌工艺并发明了多级分流式隧道烘箱灭菌装备，解决了长时间高温过度灭菌极易导致碎瓶爆瓶的行业瓶颈问题。发明了灌装状态在线跟踪调整机构和基于多传感器信息融合的在线微量称重装备，解决了吹风、震动、噪声等强干扰环境下微量制剂（0.5毫升）高速（550瓶/分钟）精确灌装难题。发明了面阵X射线异物检测灯检机，提出了亚像素定位与特征算法提取图像处理技术，解决了悬浊液、粉体类药物等多物态微细内部异物无法识别难题。自主研制了我国第一条药剂高效分装生产线成套装备，已在360多家企业应用412台套，实现了制药装备技术在我国制药行业的整体应用，取得显著的经济社会效益。获发明专利授权54项，PCT专利6项，发表学术论文12篇，获中国电子学会科技进步奖1项。

本项目推荐材料有效，符合填写要求，已在相关网站公示，符合国家科技进步奖授奖条件，我会（中国电子学会）建议推荐2016年度国家科技进步一等奖。

三、项目简介：

医药工业关乎国民生命安全与社会稳定，是国家核心支柱产业之一。2015年我国医药工业总产值达3万亿，高居世界第二。高端制剂高速无菌化制造装备是支撑现代化生物医药工业的核心关键，也是我国药品安全的根基所在。目前我国高端制剂高速无菌装备主要依赖国外进口，水平亟需提高，新一轮药品GMP认证收回的GMP生产证书超过100张，其主要原因就是制剂无菌制造装备水平无法达到新版GMP无菌化生产标准。高端制剂无菌制造装备自主研发和升级刻不容缓。

现代高端制剂无菌化制造装备需要兼顾日益严苛的药品生产规范带来的无菌化生产需求以及高速增长的巨大市场带来的高速生产需求（单线产能需求高达500瓶/分钟）。目前，具备上述特性的高端无菌制药生产装备主要依赖进口，严重制约我国药品生产安全性与自主性，迫切需要国内制药装备行业突破技术壁垒。

在国家科技部、发改委等重大项目资助下，楚天科技股份有限公司、华中科技大学、国防科学技术大学、人福医药集团股份公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司针对药品生产对无菌化、高速化制造装备的重大需求，通过产、学、研、用联合攻关，研发了基于新型高温灭菌准则的烘箱灭菌装备、高速微量精密灌装装备、高速多态异物检测装备等三大关键核心装备，实现了符合严格无菌化高速生产需求的无菌医药生产线的集成。主要技术创新点：

1）创新了无菌化保障工艺技术和装备。提出了杀菌热力强度指标FH并成为行业标准，创新了灭菌工艺并发明了多级分流式隧道烘箱灭菌装备，解决了长时间高温过度灭菌极易导致碎瓶爆瓶的行业瓶颈问题。灭菌前后内毒素下降6个数量级，时间缩短40%，碎瓶率降低2个数量级。

2）创新了超微量制剂高速精密灌装技术和装备。提出了高速连续运动中线阵灌针与非均匀布局药瓶多对多精确对接方法，发明了灌装状态在线跟踪调整机构和基于多传感器信息融合的在线微量称重装备，解决了吹风、震动、噪声等强干扰环境下微量制剂（0.5毫升）高速（550瓶/分钟）精确灌装难题，挂壁率降低到0.01%，检测精度高达±0.004g。

3）创新了多物态微细异物高速检测技术和装备。发明了面阵X射线异物检测灯检机，提出了亚像素定位与特征算法提取图像处理技术，解决了悬浊液、粉体类药物等多物态微细内部异物无法识别难题。异物检测精度≤40µm，检测速度达到600瓶/分钟，漏检率低于0.05%，填补了国内空白。

4）自主研制了我国第一条高速微剂量医药制剂无菌连续生产技术与成套装备，生产速度达到550瓶/分钟，实现了快速高效灭菌、微剂量高精度灌装、高速在线异物检测，主要技术指标达到国际先进水平，碎瓶率、剂量控制精度等部分技术指标超过国际同类设备先进水平。

项目已获中国发明专利授权54项，PCT专利6项，发表学术论文12篇；主持制定行业标准2项，其中“灭菌当量计算FH方法”成为国家《新版GMP》干热灭菌效果判断标准。国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心的检测结果表明：检测技术、生产效率等主要技术指标达到国际同类设备先进水平。项目成果获2016年中国电子学会科技进步一等奖。

四、客观评价：

（1）专家鉴定：2016年12月15日，中国机械工业联合会和中国机械工程学会在长沙组织召开了由楚天科技股份有限公司、华中科技大学和国防科学技术大学完成的“药剂高效分装生产线及产业化”项目成果鉴定会。中国工程院院士谭建荣、中国工程院院士桂卫华、机械科学研究院副总工王金友、武汉理工大学汽车学院院长华林、湖南大学机械与运载工程学院教授谢晖、湖南省机械行业协会会长何建国、湖南省化工医药设计院副院长王家溪等组成的专家组鉴定意见为“研发了洗瓶、灭菌、灌装、封装、在线检测等于一体的微量制剂无菌化高速制造集成技术和成套装备，实现了快速高效灭菌、微剂量高精度灌装、高速在线异物检测。项目已获中国发明专利授权54项，PCT专利6项，发表学术论文12篇。成果已在扬子江药业、日本大冢等国内外一批知名制药企业应用，取得了显著的经济和社会效益。该项目创新性强，具有自主知识产权，总体技术达到了国际先进水平。”

（2）国家发改委下达“工业领域战略性新兴产业2013年中央预算内投资计划”，楚天科技承担其项目 “药品／食品包装联动生产线建设项目”，通过国家发改委组织的专家组验收：“同意通过该项目竣工验收”。

（3）技术检测：国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心的检测结果：被检样品符合JB/T2002.4-2011、JB/T20135-2011标准的要求，其中封口合格率达到99.8%，安瓿碎瓶率等于0.2%。

（4）查新报告：国家一级查新机构科学技术部西南信息中心查新中心查新结论为：“综合本项目所述主要技术特征的药剂高效分装生产线及产业化，在所检文献以及时限范围内，国内外未见文献报道”。

（5）知识产权：楚天科技股份有限公司、华中科技大学、国防科学技术大学共同承担率先完成的“药剂高效分装生产线及产业化”，该成果共主持制定了行业标准2项，获得中国发明专利授权54项， PCT专利6项，发表学术论文12篇，作为保护知识产权的支撑。

（6）行业标准：主持制定《抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线》等行业标准2项。 楚天是制药标准化委员会委员单位、制药装备行业协会第四届理事会理事，起草并制订了国家行业标准制定14项并已全部批复实施，其中本项目制定了2项行业标准。

（7）用户评价：

江苏正大天晴药业股份有限公司是国内最大的肝健康药物研发和生产基地之一，王善春总工程师在《医药工程设计》的2012年20期论文 “小容量注射剂联动生产线布局模式发展趋势”中评价楚天科技的产品：“最大范围地响应与符合国家新版GMP规范要求、欧美cGMP规范要求，使国内无菌小容量注射剂生产线与国际接轨，将无菌制剂生产线的风险控制到最小。”

正大天晴公司评价：“该生产线采用了在线智能化检测、多机器人与设备协作生产等先进生产技术，实现了少人化生产，单条生产线所需工人从25人减少到6人，产品污染率降低到0.001%，系统运行稳定可靠，为我司创造了巨大的经济效益。”

宜昌人福药业有限责任公司评价：我司从2013年来，陆续采购10条楚天无菌医药智能化生产线，该生产线采用了智能检测技术、多机器人协作技术、RFID混流制造技术，很好地满足了我司0.5ml到20ml不同灌装规格的生产需求，生产线产能高，适应性强，所需人工减少75%，为我司创造了良好的经济效率”。

（8）学术评价：提出的基于嵌入式智能控制系统体系架构发表在《Sensors and Actuators, A: Physics》、《Assembly Automation》等国际权威期刊上。西班牙Adolfo教授在其综述论文中，将嵌入式智能体列为装备分布式智能控制技术领域代表性成果之一，认为：“A highly advanced sensor network ….. presented, and the development of intelligent agents for continuous, real time, remote and distributed monitoring and analysis of device, machinery, and system …… necessary”（论文提出了一个高度先进的网络结构，并且将智能体技术用于分布式系统架构非常有必要。）

（9）其它技术评价

2013年药品/食品包装联动生产线建设项目获得国家发改委下达工业领域战略性新兴产业2013年中央预算内投资计划。

截至2015年底，已有300多家客户单位通过国家药监局颁布的新版GMP，其中包括：正大天晴集团、上药集团、人福医药集团等客户单位，为之创造了巨大的经济效益。

本项目开发的无菌医药制造生产线智能化关键技术装备，具有突出的技术优势，取得了很大的市场占有率。依托该项目产业化，楚天科技股份有限公司成长为中国制药装备行业的龙头企业，促进了行业技术升级，对振兴民族制药工业起到了重要推动作用。

五、推广应用情况：

本项目取得的创新成果已在全国药企广泛应用，本项目已安装使用412台套，并出口到俄罗斯Biocad、乌兹别克斯坦Radiks、塞浦路斯、印度Dr.reddy’s、越南Kabi Bidiphar JSC、印度尼西亚Novell等100余台套。该装备共销售约206186.94万元，销售国内外药厂412台套，1000多个药厂成为楚天客户单位。如国内比较著名的药厂有宜昌人福药业有限责任公司、正大天晴药业集团股份有限公司、哈药集团、河北神威药业、扬子江药业、正大天晴药业、兰州生物制品研究所等。

该设备2012年～2015年为楚天科技股份有限公司新增销售206186.94万元，新增利润34456.36万元，新增税收20974.38万元，该成果的应用对解决药企生产安全难题，提高药企生产效能具有重要作用。本项目成果部分的重要应用统计如下：

宜昌人福药业有限责任公司是国家麻醉药品定点研发生产企业、国家重点高新技术企业，公司实施的麻醉系列新药产业化项目已被国家发改委列入国家高技术产业化示范工程。该设备2013-2015年为企业新增销售184926.54万元，新增利润19967.85万元。

江苏正大天晴药业股份有限公司是国内最大的肝健康药物研发和生产基地之一，产品治疗涉及肝病、肿瘤、糖尿病、呼吸、心脑血管、抗感染、消化、神经等多个疾病领域，特别是在肝病药物研究领域具备独特的优势。该设备2013-2015年为企业新增销售120006万元，新增利润30567万元。