FDA批准Humira用于治疗某些溃疡性结肠炎患者

　  2012年9月28日，美国食品药品管理局(FDA)与雅培公司宣布，已批准Humira(阿达木单抗)用于对免疫抑制剂应答不充分的中至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者，以诱导和维持其临床缓解。Humira通过抑制肿瘤坏死因子α而发挥药效。该药此前已获准用于治疗包括克罗恩病和类风湿性关节炎在内的其他疾病。

　　雅培公司为Humira提交的申请获得了2项3期研究结果的支持，这2项研究均招募中至重度活动性UC的成年患者，同时或既往曾接受免疫抑制剂(如皮质激素、硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤)治疗。2项研究的主要终点均为在预定时间点(第1项研究中为第8周，第2项研究中为第8周和第52周)达到临床缓解的患者比例。根据梅奥评分系统(由大便频次、直肠出血、医生整体评价和内镜等亚评分组成)判断是否缓解。2项研究均采用FDA批准的给药剂量，均达到各自的主要终点。结果显示，2项研究的Humira组分别有16.5%和18.5%的患者达到临床缓解，而安慰剂组分别仅有9.2%和9.3%的患者临床缓解。

　　2项研究的安全性结果均符合已知的Humira安全性特征，未出现新的安全问题。Humira的常见不良反应包括感染、注射部位反应、头痛和皮疹。

　　使用Humira可降低人体对抗感染的能力。已有使用Humira的患者发生严重感染，包括结核病(TB)和由病毒、真菌或细菌导致的感染，有部分患者死亡。在开始使用Humira之前应当检查患者有无TB，并且在治疗期间监测TB的体征和症状。对于有活动性感染的患者不得给予Humira治疗，一旦发生严重感染应立即停药。

　　与使用Humira有关的其他潜在严重不良反应包括乙型肝炎病毒(HBV)携带者发生HBV感染、过敏反应、神经系统问题、血液问题、某些免疫反应(包括狼疮样综合征)、肝脏问题，以及新发或加重心力衰竭或银屑病。不建议将Humira与阿那白滞素或阿巴西普合用。使用Humira的患者不得接种活疫苗。

　　FDA批准的针对UC的Humira剂量方案为：初始剂量为160 mg，2周后给予第2剂80 mg，然后采用隔周40 mg的维持剂量。Humira可以在恰当的医生监测下，由经过合理注射培训的患者自行使用。只有那些治疗8周后已表现出临床缓解的患者才能继续使用该药。