达 83% 临床止血，抗凝血新药中期数据积极
2018-03-20 佚名 药明康德
近日，Portola Pharmaceuticals 在美国心脏病学会（American College of Cardiology，ACC）科学年会上公布了其正在进行的 ANNEXA- 4 临床研究的中期数据。数据表明，实验性逆转剂 AndexXa®（andexanet alfa）与抗因子 Xa 抑制剂活性降低和出血控制相关。
近日，Portola Pharmaceuticals 在美国心脏病学会（American College of Cardiology，ACC）科学年会上公布了其正在进行的 ANNEXA- 4 临床研究的中期数据。数据表明，实验性逆转剂 AndexXa？（andexanet alfa）与抗因子 Xa 抑制剂活性降低和出血控制相关。
鉴于 Xa 因子抑制剂在预防栓塞性疾病如中风，和肺栓塞方面表现出的有效性，因此其得以广泛使用并表现出稳定的增长。然而，与因子 Xa 抑制剂出血有关的住院和死亡发生率也在增加。仅在美国，2016 年因 Xa 相关性出血导致的入院人数约为 117，000 人，每月有超过 2，000 人因出血而死亡。
Andexanet alfa 是 Portola Pharmaceuticals 公司在研的、专门设计用于逆转直接和间接因子 Xa 抑制剂的抗凝血活性。Andexanet 是一种经过修饰的人类蛋白质，一旦被 Andexanet 结合，因子 Xa 抑制剂就不能结合并抑制天然因子 Xa，因此可能允许恢复正常的止血过程。Andexanet 正在研发中，以解决与因子 Xa 抑制剂相关的主要并有时致命的出血问题。美国 FDA 已经授予 andexanet 突破性疗法认定。
在 ANNEXA- 4 研究执行委员会主席、麦克马斯特大学（McMaster University）健康科学系医学部教授 Stuart Connolly 博士的带领下，研究人员评估了这种 first-in-class 药物的两个共同主要临床终点——降低抗因子 Xa 抑制剂活性并在给药后 12 小时内实现临床止血。该研究共登记招募了来自美国、加拿大和欧洲的 228 名患者，其中 132 名患者被判定为具有疗效结果。所有参与研究的患者服用四种 Xa 因子抑制剂（apixaban 阿哌沙班，rivaroxaban 利伐沙班，edoxaban 依度沙班，enoxaparin 依诺肝素）后 18 小时内出现急性大出血。他们接受了 andexanet 注射后再进行两小时的药物输注，剂量根据患者所服用的特定因子 Xa 抑制剂和自最后剂量的时间来确定。
▲Portola Pharmaceuticals 研发管线一览（图片来源：Portola Pharmaceuticals 官方网站）
服用利伐沙班的患者抗因子 Xa 抑制剂活性平均下降 88%，服用阿哌沙班的患者下降 91%，服用依诺肝素的患者下降 75%。研究中很少有患者接受依度沙班治疗。83% 的患者达到优异或良好的临床止血效果。在所有 228 名患者中评估了 andexanet 的安全性。在 30 天时，12% 的患者死亡，11% 的患者发生血栓形成事件。
Connolly 博士说：“当你考虑到 ANNEXA- 4 临床研究参与人群的高风险特征（其中包括大量老年患者出现颅内出血并抗静脉血栓栓塞的抗凝治疗），以及目前没有任何 FDA 或者 EMA 批准的适用于这些患者的逆转剂时，这些数据显得尤其引人注目。临床疗效和安全性数据继续支持 AndexXa 作为解决凝血因子 Xa 相关性出血的抗凝治疗的解毒剂。”
我们祝愿 andexanet 研发顺利，早日获批上市，为急性出血患者带来治疗的福音。
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