FDA：淋巴瘤治疗药Adcetris新黑框警告
2012-01-22 MedSci MedSci原创
2012年1月13日，美国食品药品管理局(FDA)发布了关于使用Adcetris(brentuximab vedotin)与罹患进行性多灶性白质脑病(PML)风险的安全性通告。PML是一种罕见但很严重的脑部感染，可以导致死亡。FDA新收到2例在接受Adcetris治疗的患者中发生的PML病例报告。该药品的说明书已经添加了强调此风险的新黑框警告。在2011年8月FDA批准Adcetris
2012年1月13日，美国食品药品管理局(FDA)发布了关于使用Adcetris(brentuximab vedotin)与罹患进行性多灶性白质脑病(PML)风险的安全性通告。
PML是一种罕见但很严重的脑部感染，可以导致死亡。FDA新收到2例在接受Adcetris治疗的患者中发生的PML病例报告。该药品的说明书已经添加了强调此风险的新黑框警告。在2011年8月FDA批准Adcetris时，该药品的警告和注意事项部分曾对1例PML病例进行了描述。
PML的症状和体征可能会在数周或数月内出现，其中可能包括情绪改变或行为异常，意识混乱，思考问题，记忆缺失，视力、言语或行走的改变，以及单侧肌张力减退或无力。如果患者出现这类症状或体征，建议其立即通知医务人员，而医务人员若怀疑患者发生PML，则应暂停Adcetris用药，PML诊断一经确立，则应立即停用Adcetris。
Adcetris用于治疗霍奇金淋巴瘤和系统型间变大细胞淋巴瘤。
除了有关PML风险及Adcetris使用的警告外，该药品的说明书中还新添加了一项禁忌证。禁止Adcetris与抗癌药博来霉素联合用药，因为这会导致肺毒性风险增加。
FDA警告原文
Adcetris (brentuximab vedotin): Drug Safety Communication - Progressive Multifocal Leukoencephalopathy and Pulmonary Toxicity
FDA警告原文
Adcetris (brentuximab vedotin): Drug Safety Communication - Progressive Multifocal Leukoencephalopathy and Pulmonary Toxicity
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