恩可非尼加比美替尼治疗BRAF V600突变转移性非小细胞肺癌患者的II期开放标签研究
2023-06-19 daikun MedSci原创 发表于上海
本研究旨在评估恩可非尼（BRAF 抑制剂）加比美替尼（MEK 抑制剂）联合治疗 BRAF V600E/K 突变型NSCLC的临床疗效和安全性。
恩可非尼（BRAF 抑制剂）加比美替尼（MEK 抑制剂）联合治疗 BRAF V600E/K 突变型转移性黑色素瘤患者的显示出临床疗效和可接受的安全性。近期发表在Journal of Clinical Oncology上的一项2期临床研究评估了恩可非尼加比美替尼治疗BRAF V600E突变转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。
方法：在这项正在进行的开放标签单臂 II 期研究中，BRAFV600E 突变转移性 NSCLC 患者接受口服恩可非尼 450 mg 每日一次加比美替尼 45 mg每日两次，周期为 28 天。主要终点是通过独立放射学审查（IRR）确认的客观缓解率（ORR）。次要终点包括缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期、反应时间和安全性。
研究结果：在数据截止时，98例BRAF V600E突变转移性NSCLC患者（59例初治和39例既往治疗）接受了恩可非尼加比美替尼。恩可非尼组的中位治疗持续时间为9.2个月，比美替尼组为8.4个月。
IRR评估的初治患者的ORR 为 75%（95% CI，62-85），既往接受过治疗的患者为 46%（95% CI，30-63）;中位DOR分别不可估计（NE;95%CI，23.1至NE）和16.7个月（95%CI，7.4至NE）。24周后的DCR在初治患者中为64%，在既往接受过治疗的患者中为41%。研究者评估的治疗患者ORR为：63%（95% CI，49-75），有2例CR和35例PR。在既往接受治疗的患者中，研究者评估的ORR为41%（95%CI，26至58），其中1例CR和15例PR。
接受初治患者的中位PFS为NE（95%CI，15.7至NE），接受既往治疗的患者的中位PFS为9.3个月（95%CI，6.2至NE）。
最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）是恶心（50%），腹泻（43%）和疲劳（32%）。TRAEs导致24例（24%）患者的剂量减少，15例（15%）患者永久停用恩可非尼加比美替尼。报告了 1 例颅内出血的 5 级 TRAE。
结论：对于初治和既往治疗过的BRAF V600E突变转移性NSCLC患者，恩可非尼加比美替尼显示出有意义的临床益处，其安全性与黑色素瘤中批准的适应症一致。
参考文献：
DOI: 10.1200/jco.23.00774
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