奥巴马最后一搏的《21世纪治愈法案》到底是个啥？63亿美元怎么花？
2016-12-15 佚名 爱康国宾
美国总统奥巴马在白宫礼堂签署《21世纪治愈法案》对于即将离任的55岁美国总统奥巴马来说，这是不同寻常的一天。12月13日，在副总统拜登和主要立法者围绕下，他终于在白宫签署了《21世纪治愈法案》（21st Century Cures Act），从此该法案内容（癌症登月计划、精准医学计划、脑研究计划等）将正式写进法律。图片来源：http://www.hydroassoc.org/整体上，该法案计划在未
美国总统奥巴马在白宫礼堂签署《21世纪治愈法案》
对于即将离任的55岁美国总统奥巴马来说，这是不同寻常的一天。12月13日，在副总统拜登和主要立法者围绕下，他终于在白宫签署了《21世纪治愈法案》（21st Century Cures Act），从此该法案内容（癌症登月计划、精准医学计划、脑研究计划等）将正式写进法律。
图片来源：http://www.hydroassoc.org/
整体上，该法案计划在未来十年中投资63亿美元，其中48亿美元医学研究经费提供给美国国立卫生研究院（NIH），具体分配见下：
奥巴马总统倡议的“精准医学计划”（Precision Medicine Initiative, PMI）将获14.55亿美元资助；
副总统拜登提出的“癌症登月” 计划（Cancer Moonshot）将获得18亿美元资助；
白宫倡议的“脑研究” 计划（BRAIN Initiative）将获得15.11亿美元；
其余的3千万美元用于支持再生医学研究。
图片来源：http://www.nejm.org/
副总统拜登的儿子Beau，也与2015年死于脑癌。拜登说：“这项法案将为抗击癌症注入新的紧迫性，并将使数百万美国人能够通过研究，带来新的治疗方法，改善生活。”
图片来源：https://www.llnl.gov/
奥巴马说：“很多美国人都感受到由于癌症、精神类疾病，以及法案中其他疾病而失去亲人的悲痛，就像我的母亲，也因为癌症，在50多岁离世。”
图片来源：https://www.whitehouse.gov/
比较特别的是，《21世纪治愈法案》将采取措施改善美国人的精神健康，将设立美国卫生和人类服务部新职位，以协调精神健康和药物滥用研究与治疗。
据悉，该法案是众议院50多年来首次涉及心理健康的改革法案，强调全美范围内精神疾病问题的严重性，试图解决占人口五分之一的成年人精神疾病或心理健康问题，包括药物滥用和失能医护等问题。
该法案还将拿出10亿美元，在接下来的2年内，防治阿片类处方药物和其他上瘾药物滥用，如海洛因。
根据纽约时报消息，《21世纪治愈法案》授权NIH权利，对于那些高风险，高回报的研究可提供资金，不必再通过常规赠款和合同。该机构还将建立“尤里卡奖”（Eureka prize），推动医学研究。
图片来源：https://ryortho.com/
除了增加研究投入，以鼓励医学创新外，《21世纪治愈法案》的最大亮点就是FDA审批程序和监管范围的改革。
未来10年，将为FDA提供5亿美元，用于改革药物审批程序，加速新药及医疗器械的审批。据悉，法案希望改革FDA现行审评机制和监管法规部分条例，旨在加速新药和器械上市，降低市场价格。
该法案还简化了药物和医疗器械在FDA审批过程，比如在衡量现有药物用于新用途的批准时，必须依靠数据摘要和“现实世界证据”，而不是强有力的临床试验证据，FDA现在必须在其审查过程中考虑“患者经验”和之前的病况数据。对于那些突破性的医疗技术，将加速审批流程。
《21世纪治愈法案》明确规定，低风险的医疗设备将不再作为FDA的监管范围，包括可以记录你身体活动或电子病历（EHRs）的FitBits智能衬衫。从一些健康应用的IT开发人员的角度来看，这样就不用担心辛苦开发的健康APP被FDA阻止进入应用市场，也降低了投资者面临的不确定性。此外，还有人认为，对于低风险手术患者，该法案有助于获得更多的创新。
图片来源：https://www.benzinga.com/
总之，《21世纪治愈法案》是一项近1000页的生物医学创新法案，旨在抑制药物滥用、深化对痴呆症和癌症等疾病的认识，并加速新药的研发及审批流程。此前获得美国参众两院一致通过。
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