美国批准Herceptin生物仿制药
2017-12-04 MedSci MedSci原创
Mylan和Biocon的Ogivri是首个获得美国批准的Herceptin的生物仿制药，用于某些乳腺癌和转移性胃癌。Ogivri的许可是基于大量的证据，包括广泛的结构和功能特征，动物研究数据，人类药代动力学和药效学数据，临床免疫原性数据和其他临床安全性和有效性数据，证明其与Herceptin (曲妥珠单抗)的生物相似性。像Herceptin一样，Ogivri（曲妥珠单抗-dkst）的标签包含一个
Ogivri的许可是基于大量的证据，包括广泛的结构和功能特征，动物研究数据，人类药代动力学和药效学数据，临床免疫原性数据和其他临床安全性和有效性数据，证明其与Herceptin (曲妥珠单抗)的生物相似性。
像Herceptin一样，Ogivri（曲妥珠单抗-dkst）的标签包含一个框式警告，以提醒医疗保健专业人员和患者，该药会增加心脏疾病，输液反应，肺损伤风险，对发育中的胎儿也有危害。
Mylan首席执行官希瑟o布雷施(Heather Bresch)表示："对Mylan来说，批准Ogivri是一个巨大的荣耀，它可以提高患者对生物仿制药的使用，并为美国的医疗保健系统节省大量的资金。"
"这将使我们能够将这一重要的生物技术--首个生物仿制药--推向美国市场，扩大癌症患者的就医机会。"
澳大利亚，加拿大，欧洲和其他几个市场的监管机构正在审查Mylan和Biocon的Herceptin生物仿制药。它已经在包括印度在内的世界19个国家获得批准，"因此为癌症患者提供了更多更便宜的生物制剂"。
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