绿谷制药的阿尔茨海默症新药GV-971，获得FDA批准在美国开展临床试验
2020-04-28 MedSci原创 MedSci原创
GV971去年被NMPA批准用于治疗轻度至中度的阿尔茨海默症，成为自美金刚以来第一种被批准用于该疾病的新药。
绿谷制药备受争议的阿尔茨海默症新药--甘露特钠胶囊(GV-971)已获FDA批准在美国开展临床试验。GV971去年被国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗轻度至中度的阿尔茨海默症，成为自美金刚以来第一种被批准用于该疾病的新药。
绿谷制药表示在获得FDA批准后，将开展GV971的全球临床试验，该试验将在美国、欧洲和亚洲招募2000名患者。
绿谷制药的研究结果显示在轻度至中度的阿尔茨海默症患者中，连续36周每天口服两次GV971，在认知功能的ADAS-Cog 12评分方面较安慰剂有统计学意义的改善。研究结束时，GV-971与安慰剂在该评分上的平均差异为2.54。该量表的三分下降被认为是阿尔茨海默氏症临床上显着恶化。
与安慰剂相比，该药物未能改善痴呆症状的CIBIC-Plus评分。并且该研究并未关注其他终点，如β淀粉样蛋白或tau蛋白的水平。
绿谷制药表示GV-971可能是通过影响肠道菌群，发挥了对中枢神经系统炎症的调控作用。
绿谷制药计划今年进行全球试验，尚待其他监管机构批准。如果这项研究进展顺利，希望能够及时获得试验数据，以在2025年提交市场批准。
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