欧盟批准诺华的IL-17单抗Cosentyx,用于治疗非放射线轴性脊柱关节炎
2020-05-01 MedSci原创 MedSci原创
此次批准使Cosentyx(secukinumab)成为首个获准用于非放射线轴性脊椎关节炎的全人源IL-17A单抗。
诺华制药宣布,欧盟委员会批准了其IL-17单抗Cosentyx(secukinumab)用于治疗患有活动性非放射线轴性脊椎关节炎(nr-axSpA)的成年人。此次批准使该药物成为首个获准用于该适应症的全人源IL-17A单抗。该公司还提交了在美国和日本的申请,以批准Cosentyx用于治疗nr-axSpA成人。
欧洲批准是基于III期PREVENT研究数据,使用Cosentyx治疗的nr-axSpA患者有41.5%显示出显着和临床有意义的缓解,而安慰剂组为29.2%。使用Cosentyx治疗的nr-axSpA患者ASAS40评分显示,有40%在第16周实现改善,并可维持到52周。还证明了次级终点的显着改善,包括疼痛、疾病负担和健康相关的生活质量。
诺华免疫学肝病学和皮肤病学的全球开发部门负责人Eric Hughes指出,最新批准是"我们计划在未来10年内将Cosentyx扩展到10个适应症中的一步。"
该药物还被授权用于治疗中度至重度斑块状牛皮癣、银屑病关节炎和强直性脊柱炎,2020年第一季度的销售额为9.3亿美元,同比增长18%。
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